程式档案是在质量管理体系中质量手册的下一级档案层次，规定某项工作的一般过程。再下一级档案层次是作业指导书。程式档案存储的是程式，包括源程式和可执行程式。这里的程式与计算机技术中的程式并不相同，程式在这里指是为完成某项活动所规定的方法。
基本介绍
中文名 ：程式档案 套用 ：质量管理体系 属性 ：档案 格式 ：封面、正文等
含义,格式内容,
含义
程式与程式档案 · 程式是为完成某项活动所规定的方法； · 描述程式的档案称为程式档案； .程式档案存储的是程式，包括源程式和可执行程式。
质量体系程式档案 · 质量体系程式档案对影响质量的活动做出规定； · 是质量手册的支持性档案； · 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； · 每一质量体系程式档案应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
程式档案的作用 · 使质量活动受控 -对影响质量的各项活动作出规定； -规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 · 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、许可权、相互关系。 · 作为执行、验证和评审质量活动的依据 -程式的规定在实际活动中执行； -执行的情况应留下证据； -依据程式审核实际运作是否符合要求。
格式内容
(1). 程式档案格式通常包括：
封面
刊头
刊尾
修改控制页
正文
(2). 封面的内容（根据需要选用）：
可在单份或整套档案前加封面，便于控制档案和进行档案控制
· 公司标志、名称；
· 档案编号、档案名称；
· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；
· 修改状态/版号；
· 修改记录（可专设修改页）；
· 受控状态/保密等能级；
· 发文登记号等。
(3). 刊头：在每页档案的上部加刊头，便于档案控制和管理。
· 公司标志、名称、
· 档案编号、档案名称称；
· 生效日期；
· 修改状态/版号；
· 受控状态；
· 发文登记号；
· 页码等。
(4). 刊尾（需要时采用）：
在每页档案或每份档案的的末页底部加刊 尾说明档案的起草审批、会签情况。
· 拟制人、批准人及日期；
· 会签人及日期；
· 其他说明性文字。
(5). 修改控制页：
可单改与封面或其他附页合并说明档案修改的历史情况。
· 修改单编号；
· 修改标识；
· 修改人/日期；
· 审批人/日期；
· 修改内容等。
正文部分内容 (1). 正文部分：描述程式档案的基本内容。
· 说明制订程式的目的；
· 程式的适用范围；
· 实施程式的责任者的职责和许可权；
· 程式内容的描述；
· 程式涉及或引用其他档案。
(2). 目的
· 说明程式所控制的活动及控制目地；
(3). 适用范围
· 程式所涉及的有关部门和活动；
· 程式所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
· 规定负责实施该项程式的部门或人员及其责任和许可权；
· 规定与实施该项程式相关的部门或人员其责任和许可权。
(5). 工作程式
· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；
· 规定应做的事情（What）；
· 明确每一活动的实施者（Who）；
· 规定活动的时间（When）；
· 说明在何处实施（Where）；
· 规定具体实施办法（How）；
· 所采用的材料、设备、引用的档案等；
· 如何进行控制；
· 应保留的记录；
· 例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用档案及相关的记录
· 涉及的相关程式档案；
· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术档案；
· 涉及的其他管理性档案；
· 所使用的记录、表格等。