第1个回答 2022-07-20
1.概念和其相互关系
①质量保证：是一个宽泛的概念。包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
② GMP是质量保证的一部分。它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。
③质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、质量标准和质量检验、机构、文件和放行程序，以确保进行必要的相关检验，在判定质量符合要求之前，物料不得使用，产品不得销售或供应。
2.质量控制的基本要求
①有适宜的设施、经过培训的人员和批准的程序，以便对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品进行取样、检查、测试，以及必要时按照GMP要求对环境进行监测。
②由质量部门批准的人员并使用自己批准的方法，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品进行取样。
③对检验方法进行验证。
④采用手工或记录仪进行记录，以保证规定的取样、检查和测试程序均已完成。详细记录出现的任何偏差并进行调查。
⑤成品应当还有符合销售许可证规定的定性、定量要求的活性成分，应具有规定的纯度，包装在合适的容器中并正确的加贴标签。
⑥记录应包括检查结果以及物料、中间产品、待包装品和成品依照质量标准进行的检验和评价结果，产品评价包括有关生产文件的审核与评价，以及对偏离规定程序的偏差的评价。
⑦任何一批产品在未经授权人按照销售许可证的要求审核并签发合格证之前，不得放行销售或供应。
⑧原料有充足的对照品，产品应保留以便于用于将来必须的产品检验，除产品的大包装外，产品保留最终包装形式。