第1个回答 2024-07-07
CT机属于三类医疗器械。
第三类医疗器械包括：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械例如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。还包括医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
扩展资料：申请三类医疗器械所需材料清单包括：
1. 营业执照、组织机构代码证复印件；
2. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
5. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7. 主要生产设备和检验设备目录；
8. 质量手册和程序文件拦让闹；
9. 工艺流程图；
10. 经办人授权证明；
11. 其他证明资料。
参考资料来源：百度百科-三类医疗器械