质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;
注2:4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;
e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式的媒体。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
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