第1个回答 2016-04-26
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的区别是这样的
【医疗器械GMP】
医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日
起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，
Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准
品质量安全的管理制度。
2010年10月22
日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管
工作及“规范”实施动员大会》，为医疗器械行业的第一次大会。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、
有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监
管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国
际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
【ISO9000】：
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于
2008 年底发布 GB/T
19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为
ISO9001:2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究
表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO
9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，
有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。
建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：
1） 一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。
2）更好的培训和更高的生产力。
3）减少顾客拒收和申诉，可以节省大量的开支，最终享有一个更大的市场份额：
4）顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。
5）能够在要求在ISO9000认证的市场中畅通无阻。
【ISO13485】：
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。