在广东省，医疗器械的生产必须严格遵循相关标准。根据《广东省医疗器械管理办法》第五章，所有医疗器械均需执行强制性的国家标准、行业标准或地方标准。对于第一、第二类医疗器械，如果没有国家或行业强制标准，企业必须制定地方性强制标准。任何没有相应标准的产品，均不得生产和销售。
企业自行制定的产品标准，根据不同类别有不同的备案要求。第一、第二类医疗器械的企业产品标准需向省医药局和省技术监督局进行备案，而第三类医疗器械则需要报所在市的医药管理部门和技术监督部门备案，确保标准的合规性。
省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，承担全省范围内的质量监督检验工作，通过计量认证和审查认可，确保出具的数据公正可信。县级以上的医药管理部门也负责医疗器械行业的质量监督职责。
为了加强质量管理，实行了监督员制度。监督员资格由省医药局审查认可，他们有权对医疗器械的生产、经营过程进行监督和检查，任何单位都必须配合，不得拒绝或隐瞒相关信息。
广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知（粤府［1995］54号）文件是广东省人民政府于一九九五年七月四日转发，于1995年8月1日起施行。主要强调加强医疗器械的分类、生产、经营、新产品、进口，标准和质量管理办法，已达到维护人民身体健康，详情如下。