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新药的临床试验方案需要包括哪些内容?
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第1个回答 2019-01-27
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,病例数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法,处理措施等。伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。临床实验各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
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新药的临床试验方案需要包括哪些内容?
答:
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,病例数
。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法,处理措施等。伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。临床实验各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
新药临床
研究主要
包括
答:
新药临床研究主要包括以下步骤:1. 患者招募:在临床试验开始之前
,必须获得足够的病人样本,以便测试药物的有效性和安全性。2. 临床试验设计:基于科学原理和医学证据,确定试验的规模、时间、类型和所需的样本量。3. 试验实施:对符合条件的病人进行分组,随机分配药物,并监测其反应和副作用。4. 数据收...
临床试验的内容
答:
包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况
,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即
对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况
。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)药物临床试验批件。② 临床研究方案设计,记录表编制,SOP...
新药临床
前研究主要
包括哪些内容
答:
新药临床前研究主要包括以下内容:
临床前研究是药物研发过程中至关重要的环节
,
主要包括实验室研究、药理药效试验、病理毒理试验、药物稳定性测试、生产工艺研究以及药物制剂研究等
。具体来说:1. 实验室研究:主要是对新化合物进行化学性质、物理性质、稳定性等方面的研究,为后续试验提供基础数据。2. 药理...
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