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二类医疗器械质量管理工作程序
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理
医疗器械
经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个
工作
日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营
质量管理
规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的...
医疗器械
一类
二类
备案流程
答:
1、进入市场监管局
二类医疗器械
办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负...
医疗器械
经营监督
管理
办法(2022)
答:
经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督
管理工作
。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2022)
答:
从事第
二类
、第三类
医疗器械
生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督
管理工作
。省、自治区、直辖市药...
医疗器械
生产监督
管理
办法的管理办法
答:
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国
医疗器械
生产监督
管理工作
。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条 ...
医疗器械
监督
管理
条例(2021修订)
答:
第十二条 对在
医疗器械
的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第
二类
、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、使用全...
医疗器械
技术审评
质量管理
规范
答:
第一条 为进一步提高
医疗器械
技术审评
工作质量
,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督
管理
条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
医疗器械
经营
质量管理
制度、
工作程序
目录及具体内容
答:
医疗器械
经营质量工作程序目录 1.
质量管理
文件
管理程序
QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进
管理工作程序
QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理...
经营第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、...
你好,
医疗器械
经营监督管理办法中提到的经营
质量管理
制度、
工作程序
的文...
答:
14.
医疗器械质量
投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.
质量管理
制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 医疗器械经营质量
工作程序
目录 1. 质量管理文件
管理程序
2. 质量管理记录工作程序 ...
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