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二类医疗器械质量管理工作程序
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
【法律依据】:《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营
质量管理
规范的要求对第
二类医疗器械
经营企业开展现场核查。【温馨提示】以上回答,仅为当前信息结合本人对法律的理解做出,请您...
医疗器械
经营企业
质量管理
制度包括哪些
答:
7.医疗器械效期产品
管理
制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.
质量
跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管理制度
医疗器械工作程序
...
二类医疗器械
备案条件
答:
二、对于第
二类医疗器械
经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;2、具有高中以上学历2名,作为
质量管理
员;三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、申请表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份...
二类医疗器械
经营备案的条件
答:
二类医疗器械
经营备案的条件如下:1、具有与经营范围和经营规模相适应的
质量管理
机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5、具有与经营的...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
【法律分析】:1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第
二类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督
管理
部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、
质量
负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料...
经营第
二类医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品
质量
检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
二类
备案
医疗器械
需要几个人员及
质量管理
人有学历要求吗
答:
规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育,并建立相关档案。8企业每年应组织
质量管理
人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触
医疗器械
的
工作
。9企业计算机管理岗位的专业技术人员,负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
二类医疗器械
备案办理
答:
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;6、经营设施、设备目录;7、经营
质量管理
制度、
工作程序
等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明;10、经营许可补发遗失声明;(...
三类
医疗器械
和
二类
,一类有什么区别?
答:
(3)质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有
医疗器械质量管理
体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。2、
二类医疗器械
的经营规定:根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证
医疗器械质量
的
管理
制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条 开办第
二类
、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督...
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