44问答网
所有问题
当前搜索:
二类医疗技术备案最新要求
二类医疗
器械经营
备案
的条件
答:
1、具备相应的资质和资格
,如医疗器械经营许可证或备案凭证等;2、
具备相应的质量管理机构或人员
,以确保医疗器械的质量和安全;3、具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存;4、具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。综上所...
二类医疗
器械
备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
二类医疗
器械
备案
需要年审吗
答:
二类医疗器械备案所需材料:
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书
。3、生产场地证明文。4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情...
二类医疗
器械
备案
条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗
器械
备案
专业
技术
人员需要职称吗
答:
办理二类医疗器械经营备案凭证,
对人员的要求如下:质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验
;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所...
二类医疗
器械
备案
经营场所条件
答:
3、对于第
二类医疗
器械经营
备案
注册地址有
要求
:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
二类医疗
器械
备案
需要什么资料
答:
结果处置、调查取证等监管
要求
。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、
备案
人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。综上所述,
二类医疗
器械经营备案需要以上资料,应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。【法律依据】:...
二类医疗
器械
备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1.提交
备案
申请。根据相关条例规定,从事第
二类医疗
器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料...
医疗
器械
二类备案
有效期几年
答:
第
二类医疗
器械
备案
凭证有效期为五年,根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品
技术要求
发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门...
二类医疗
器械
备案
办理需要什么
答:
法律分析:办理
二类医疗
器械
备案
材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业
技术
人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
一二三类医疗技术目录
第二类医疗器械备案证
第二类医疗器械经营备案申请
二类医疗器械经营备案许可证
医疗器械物价备案
厦门二类医疗器械备案要求
6840医疗器械二类备案条件
二类医疗器械资格备案
第二类医疗器械经营备案条件