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医疗器械产品过程确认
医疗器械
生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...
答:
无菌包装密封
过程
(全塑封口、纸塑包装)
确认
人员净化效果(手消毒)验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证 此外根据你
产品
工艺不同,增加验证的项目...
医疗器械
检测都有哪些流程?
答:
一、取样 1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容,无误后进行取样,取样后的样品按要求进行贮存;2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作;3、取样结束后填写《取样登记台账》。二、检验
过程
检验之前核对样品及检验记录,无误后方可进行检验;如有检定周期的规定,应在检定周期内完成...
二类
医疗器械产品
注册流程
答:
而其
产品
注册流程主要分为以下几个步骤:1. 提出申请:向国家药品监督管理局(或其授权的地方药品监管机构)提出注册申请,并提交产品相关资料。2. 临床试验:对产品进行临床试验,以验证其安全性和有效性。试验结果需符合相关规定,方可进入下一步审核。3. 技术评审:由专业机构对产品进行技术审核,包括...
医疗器械
软件
确认
具体在那个阶段
答:
验证和
确认
阶段。验证和确认是软件开发过程中的两个重要阶段,用于确保软件满足规定的要求和预期的用途。验证主要关注软件是否正确地实现了规定的功能,而确认则关注软件是否满足了用户需求和预期的用途。因此,医疗器械软件确认具体在验证和确认阶段进行。
美国fda
医疗器械
认证定义?
答:
医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局(FDA)对
医疗器械产品
进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。二、美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械:牙刷(手动及电动)、眼镜、...
医疗产品
设计开发流程?
答:
常见的
医疗器械产品
设计开发流程:1.项目的
确认
与立项 通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划 立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含医疗设备的功能...
医疗器械产品
出厂检验有哪些项目
答:
(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《
医疗器械产品
注册登记表》等的复印件。(二)进口医疗器械验收时应明确以下内容:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文;2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致;3.说明书的适用范...
医疗器械
生产完毕后为什么要进行清场和记录
答:
并对灭菌过程进行控制。第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定
过程确认
人员的资格。所以,
医疗器械
生产完毕后要进行清场和记录,防止差错的产生,确保生产出合格的
产品
。
医疗器械
注册
产品
标准
答:
医疗器械
注册
产品
标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的
过程
包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收,包括技术评估和现场检查。核准阶段是指审核通过后,中国食品药品监督管理局对注册...
医疗器械
认证需要做什么?知道的请说一下 谢谢
答:
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个
医疗器械
指令的范围内。因为CE认证
过程
比较复杂,因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司,将会缩短
产品
进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、
确认
适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商...
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