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医疗器械转产进行验证
医疗器械
生产地址变更后的工艺
验证
是什么
答:
1、确定
验证
的范围和目标:在地址变更后,需要明确验证哪些生产工艺、验证的目标是什么。2、制定验证计划:制定详细的验证计划,包括验证的步骤、方法、时间和负责人等。3、
进行
实验验证:根据验证计划,进行实验验证,包括生产工艺参数的测定、产品性能测试、质量控制等。4、分析验证结果:对实验验证的结果进...
医疗器械
生产企业如何开展
验证
答:
一、年度
验证
工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区
医疗器械
生产(经营)企业许可证年度验证(暂行)办法》执行。二、年度验证审查要求 第二、三类医疗器械生产企业的年度验证按照《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗...
医疗器械
生产的批量变化需
做验证
吗
答:
在
医疗器械
gmp中对
验证
有明确的定义,一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌,则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。
医疗器械
检测都有哪些流程?
答:
一、取样 1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容,无误后
进行
取样,取样后的样品按要求进行贮存;2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作;3、取样结束后填写《取样登记台账》。二、检验过程 检验之前核对样品及检验记录,无误后方可进行检验;如有检定周期的规定,应在检定周期内完成...
医疗器械
产品检验方法
答:
首先要知道自己产品的特点和技术参数并写入说明书中,二要知道产品适用的国标行标,然后根据自身产品的技术参数和国行标去制定对应的技术要求,包括要求及
验证
方法,方法可以参考国行标
进行
,特殊参数需要根据自身特点制定方法去验证。
医疗器械
生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要
验证
?麻烦知道...
答:
制水(纯化水、注射用水)系统
验证
无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认 人员净化效果(手消毒)验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证 此外...
无菌
医疗器械
工艺
验证
周期几年
答:
1年1次。根据查询原创力文档官网显示,无菌
医疗器械
工艺设备属于机器的关键设备,
验证
周期短,验证周期应为1年1次。
医疗器械
冷链储运四大
验证
指的是什么?(医疗器械冷链储运的验证范围包括...
答:
医疗器械
冷链储运四大验证分别指的是:设施设备验证、环境监测验证、运输过程验证以及应急预案验证。首先,设施设备验证主要是针对医疗器械冷链储运过程中所使用的冷藏设备、温度监测设备等
进行验证
。这包括确保这些设备的功能正常、准确度高,以及能够在规定的温度范围内稳定工作。例如,对冷藏车、冷藏箱、温度...
医疗器械
风险控制措施应如何
验证
?
答:
验证
包括对风险控制措施的验证和风险控制措施有效性的验证。一是验证是否按要求采取了控制措施;一是验证所实施的措施确实降低了风险。前者好理解也好实施,后者通常是指在实施设计措施、防护措施和安全性信息告知后,是否降低了潜在损害的严重度、减少损害的发生概率或两者都有降低;并重新估计损害的概率和/...
医疗器械
的货架寿命
验证
如何
进行
?
答:
因此,我们采用了科学严谨的方法
进行验证
,确保结果的准确性和可靠性。【点击链接获取更适配
医疗器械
方案】在进行货架寿命验证时,我们会根据医疗器械的特性和要求,制定详细的验证计划。这个计划会考虑到各种因素,如温度、湿度、光照等环境条件对医疗器械的影响,以及不同包装材料和存储方式对产品稳定性的影响...
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