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医疗器械过程确认
医疗器械
生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...
答:
制水(纯化水、注射用水)系统验证 无菌包装密封
过程
(全塑封口、纸塑包装)
确认
人员净化效果(手消毒)验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证 此外...
医疗器械
检测都有哪些流程?
答:
1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容,无误后进行取样,取样后的样品按要求进行贮存;2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作;3、取样结束后填写《取样登记台账》。二、检验
过程
检验之前核对样品及检验记录,无误后方可进行检验;如有检定周期的规定,应在检定周期内完成。检验过程...
医疗器械
软件
确认
具体在那个阶段
答:
验证和
确认
阶段。验证和确认是软件开发过程中的两个重要阶段,用于确保软件满足规定的要求和预期的用途。验证主要关注软件是否正确地实现了规定的功能,而确认则关注软件是否满足了用户需求和预期的用途。因此,医疗器械软件确认具体在验证和确认阶段进行。
医疗器械
产品认证CE认证怎么做,流程
答:
步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内
医疗器械
的定义在指令 中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤二、
确认
适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且...
医疗器械
认证需要做什么?知道的请说一下 谢谢
答:
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个
医疗器械
指令的范围内。因为CE认证
过程
比较复杂,因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、
确认
适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商...
二类
医疗器械
体系考核中需要哪些验证,我们有了几个但是觉得不全,为了...
答:
环氧乙烷灭菌
过程确认
报告 工艺用水制备过程确认报告 空气净化过程确认 末道清洗过程确认 初包装材料验证 初包装过程确认 清洁剂清洗过程验证 环氧乙烷灭菌相容性验证 有效期验证 运输过程验证 洁净区清洁验证(手、物体表面、消毒剂、洁净工作服等)
医疗器械
生产完毕后为什么要进行清场和记录
答:
并对灭菌过程进行控制。第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定
过程确认
人员的资格。所以,
医疗器械
生产完毕后要进行清场和记录,防止差错的产生,确保生产出合格的产品。
三类
医疗器械
停产申请流程
答:
一、受理 1.受理路径 通过
医疗器械
注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。 提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。 2.受理审核 国家药品监督管理...
厂房设施设备
确认过程
中IOPQ的确认活动
答:
在制药、生物技术、原料药和
医疗器械
等领域的全生命周期GMP咨询服务中,德恩自2002年德国起航,足迹遍布瑞士、广州和苏州。本期,我们将深入探讨厂房设施设备
确认过程
中的关键环节——安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ),帮助您理解这“3Q”确认活动的实施策略与步骤。首先,让我们来解析这“3Q”...
医疗器械
维修步骤是什么
答:
维修
医疗器械
一定要掌握维修步骤,首先应了解故障现象,然后再分析故障,进行故障检查,最后进行处理。维修前要注意做好信息收集,维修后要做好善后工作,接下来就和小编一起来看看吧。医疗器械维修方法是什么1、了解故障现象故障发生后,要通过询问现场的操作人员,了解清楚设备发生故障前后的整个
过程
,设备当时...
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