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医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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医疗器械的验证和确认
一、验证的沿革二、术语及验证方式的分类三、验证的组织和实施验证的沿革1、验证工作始于美国,最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”,对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”,也对验证工作提出了明确要...
医疗器械
软件
确认
具体在那个阶段
答:
验证和确认
阶段。验证和确认是软件开发过程中的两个重要阶段,用于确保软件满足规定的要求和预期的用途。验证主要关注软件是否正确地实现了规定的功能,而确认则关注软件是否满足了用户需求和预期的用途。因此,医疗器械软件确认具体在验证和确认阶段进行。
医疗器械
冷链储运四大验证指的是什么?(医疗器械冷链储运
的验证
范围包括...
答:
医疗器械
冷链储运四大
验证
分别指的是:设施设备验证、环境监测验证、运输过程验证以及应急预案验证。首先,设施设备验证主要是针对医疗器械冷链储运过程中所使用的冷藏设备、温度监测设备等进行验证。这包括确保这些设备的功能正常、准确度高,以及能够在规定的温度范围内稳定工作。例如,对冷藏车、冷藏箱、温度记...
医疗器械
检测都有哪些流程?
答:
3、料:试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯;4、法:检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件;检验操作规程应
与确认
或
验证
的检验方法保持一致。5、环:实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。...
医疗器械
生产地址变更后的工艺
验证
是什么
答:
1、
确定验证
的范围和目标:在地址变更后,需要明确验证哪些生产工艺、验证的目标是什么。2、制定验证计划:制定详细
的验证
计划,包括验证的步骤、方法、时间和负责人等。3、进行实验验证:根据验证计划,进行实验验证,包括生产工艺参数的测定、产品性能测试、质量控制等。4、分析验证结果:对实验验证的结果...
医疗器械
进货
验证
内容包括哪着?
答:
回答:
医疗器械
质量验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。 二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、...
医疗器械的
货架寿命
验证
如何进行?
答:
【点击链接获取更适配医疗器械方案】在进行货架寿命验证时,我们会根据
医疗器械的
特性和要求,制定详细
的验证
计划。这个计划会考虑到各种因素,如温度、湿度、光照等环境条件对医疗器械的影响,以及不同包装材料和存储方式对产品稳定性的影响等。接下来,我们会按照计划进行一系列的试验和测试。这些试验包括加速...
医疗器械
产品检验方法
答:
首先要知道自己产品的特点和技术参数并写入说明书中,二要知道产品适用的国标行标,然后根据自身产品的技术参数和国行标去制定对应的技术要求,包括要求
及验证
方法,方法可以参考国行标进行,特殊参数需要根据自身特点制定方法去验证。
医疗器械
生产企业如何开展
验证
答:
许可证
验证
工作有关事项通知如下:一、年度验证工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区
医疗器械
生产(经营)企业许可证年度验证(暂行)办法》执行。二、年度验证审查要求 第二、三类医疗器械生产企业的年度验证按照《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系...
医疗器械
风险控制措施应如何
验证
?
答:
验证包括对风险控制措施
的验证和
风险控制措施有效性的验证。一是验证是否按要求采取了控制措施;一是验证所实施的措施确实降低了风险。前者好理解也好实施,后者通常是指在实施设计措施、防护措施和安全性信息告知后,是否降低了潜在损害的严重度、减少损害的发生概率或两者都有降低;并重新估计损害的概率和/...
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