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新医疗设备的验证步骤
医疗器械的验证
和确认
答:
回答:
医疗器械的验证
和确认一、验证的沿革二、术语及验证方式的分类三、验证的组织和实施验证的沿革1、验证工作始于美国,最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”,对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”,也对验证工作提出了明确要...
医疗器械
获得CE认证一般有哪些程序
答:
医疗器械
获得CE认证的一般程序:1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。2. 申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。4. 申请人确认报价,并将样品和有关...
医疗器械
认证需要做什么?知道的请说一下 谢谢
答:
步骤
一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个
医疗器械
指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、确认适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商...
医疗器械
产品认证CE认证怎么做,
流程
答:
步骤
四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等)来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,
医疗器械
分成4类.即ⅠⅡA、 ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志...
医疗器械
产品检验方法
答:
首先要知道自己产品的特点和技术参数并写入说明书中,二要知道产品适用的国标行标,然后根据自身产品的技术参数和国行标去制定对应的技术要求,包括要求及
验证
方法,方法可以参考国行标进行,特殊参数需要根据自身特点制定方法去验证。
医疗器械
生产地址变更后的工艺
验证
是什么
答:
步骤如下。1、确定验证的范围和目标:在地址变更后,需要明确验证哪些生产工艺、验证的目标是什么。2、制定验证计划:制定详细
的验证
计划,包括
验证的步骤
、方法、时间和负责人等。3、进行实验验证:根据验证计划,进行实验验证,包括生产工艺参数的测定、产品性能测试、质量控制等。4、分析验证结果:对实验...
医疗器械
皮下植入试验
答:
医疗器械皮下植入试验:医学评估的新里程</
医疗器械的
皮下植入试验是一种严谨的生物学评价方法,它通过在实验动物皮下植入新型材料与对照材料,以评估其生物学反应。这项试验旨在
验证
材料与临床标准的兼容性,关注的是局部组织对植入物的反应和接纳程度。试验项目详述</ 实验对象通常选用健康的大鼠,每只...
FDA 认证的
流程
是怎样的?
答:
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。何时需要510(k)在下列情况下需要递交510(k):1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售
医疗器械的
人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果...
额温枪产品认证
流程
怎么走
答:
医用额温计的生产需要遵照《
医疗器械
监督管理条例》提交医疗器械注册申请表、相关证明文件等资料来申请资质,生产的产品还需要经过国家标准认证方能上市,下面来了解一下额温枪产品认证
流程
吧!一、红外额温枪属于几类器械医用额温枪属于几类医疗器械?根据国家药品监督管理局(NMPA)于2017年8月颁布的《...
医疗器械的
货架寿命
验证
如何进行?
答:
我们深知货架寿命验证的重要性,它关系到医疗器械在存储和使用过程中的稳定性和可靠性。因此,我们采用了科学严谨的方法进行验证,确保结果的准确性和可靠性。【点击链接获取更适配医疗器械方案】在进行货架寿命验证时,我们会根据
医疗器械的
特性和要求,制定详细
的验证
计划。这个计划会考虑到各种因素,如温度...
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