医疗器械的验证和确认

如题所述

举报该问题

相似回答

医疗器械生产地址变更后的工艺验证是什么答：1、确定验证的范围和目标：在地址变更后，需要明确验证哪些生产工艺、验证的目标是什么。2、制定验证计划：制定详细的验证计划，包括验证的步骤、方法、时间和负责人等。3、进行实验验证：根据验证计划，进行实验验证，包括生产工艺参数的测定、产品性能测试、质量控制等。4、分析验证结果：对实验验证的结果进...

医疗器械产品认证需要什么认证?答：\x0d\x0a（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；\x0d\x0a（2）《医疗器械产品注册证》；\x0d\x0a（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；\x0d\x0a（4）产品合格证；\x0d\x0a（5）3C...

医疗器械检测都有哪些流程?答：3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；4、法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。5、环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。...

医疗器械进货验证内容包括哪着?答：回答：医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、...

大家正在搜

医疗器械概念验证医疗器械验证和确认的区别医疗器械转产进行验证医疗器械过程确认医疗器械产品过程确认新医疗设备的验证步骤医疗器械那些需要设备确认设备应该是验证还是确认医疗器械生产工艺验证