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医疗器械生产工艺验证
医疗器械生产
地址变更后的
工艺验证
是什么
答:
1、确定
验证
的范围和目标:在地址变更后,需要明确验证哪些
生产工艺
、验证的目标是什么。2、制定验证计划:制定详细的验证计划,包括验证的步骤、方法、时间和负责人等。3、进行实验验证:根据验证计划,进行实验验证,包括生产工艺参数的测定、产品性能测试、质量控制等。4、分析验证结果:对实验验证的结果进...
无菌
医疗器械工艺验证
周期几年
答:
1年1次。根据查询原创力文档官网显示,无菌
医疗器械工艺
设备属于机器的关键设备,
验证
周期短,验证周期应为1年1次。
医疗器械
的
验证
和确认
答:
回答:
医疗器械
的
验证
和确认一、验证的沿革二、术语及验证方式的分类三、验证的组织和实施验证的沿革1、验证工作始于美国,最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品
生产
质量管理规范”,对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”,也对验证工作提出了明确要...
医疗器械生产
质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要
验证
?麻烦知道...
答:
无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认 人员净化效果(手消毒)
验证
洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证 此外根据你产品
工艺
不同,增加验证的项目...
医疗器械生产工艺验证
的批量
答:
一次三百台。
医疗器械
是一项很重要的医疗产品,其
生产工艺验证
的批量是一次三百台,该产品性价比高,功能强大,是一款很好的产品。
医疗器械生产
的批量变化需做
验证
吗
答:
在
医疗器械
gmp中对
验证
有明确的定义,一般是针对关键
工艺
进行验证。 是否验证取决产品的特性和
生产
的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌,则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。
医疗器械生产
企业如何开展
验证
答:
一、年度
验证
工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区
医疗器械生产
(经营)企业许可证年度验证(暂行)办法》执行。二、年度验证审查要求 第二、三类医疗器械生产企业的年度验证按照《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗...
医疗器械工艺验证
每年都要做吗
答:
如果设备,环境,
工艺
过程等有可能影响工艺的要素都没发生变化,是不需要每年去做的.
医疗器械
GMP认证的流程是怎样?
答:
GMP认证阶段:预认证,迎接GMP现场检查:GMP认证前的迎审培训;对企业预先认证,发现问题及时改进;高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;GMP认证结束:GMP认证结果跟进及领取证书:企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;领取GMP证书。有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了...
半周期
验证
的目的
答:
证明
医疗器械制造
商
生产工艺
中关于灭菌过程的有效性和合理性。微生物性能合格性鉴定包括使用半周期法进行微生物挑战性能鉴定,此方法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的最短时间,证明了医疗器械制造商生产工艺中关于灭菌过程的有效性和合理性。
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