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设备应该是验证还是确认
GMP医药厂房设施、
设备是
做
验证还是确认
答:
厂房设施、设备是做确认
,工艺方法、清洗方法等做验证,验证与确认的适用范围不同,确认只是验证的一部分
设备验证
的条件以及与
设备确认
的区别
答:
设备只需要确认就可以
,当然如果形成系统比如纯化水系统和空调系统可以称之为验证。设备确认的条件要具备必要的文件、经过文件培训合格的人员、经校验合格的仪器仪表、匹配的公用设施或系统已经可以投入使用等。
新版GMP(2010)的“
确认
或
验证
”怎么理解呢
答:
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,
确认是验证的一部分
。●确认与验证是GMP的重要组成部分。●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、...
设备
质量控制--设备制造过程的检查
验证
答:
通常,
设备制造的所有过程结束以后,包括进货等都要进行检查验证
。这样的检查验证包括验证、确认、监视、检验和试验等活动,并以设备制造过程质量验收和评定为中心进行。(一)检验和试验 ISO 9001中的第8.2.4款规定“产品的监视和测量在产品实现的适当阶段进行”,这个监视和测量要依据策划的安排。一般设...
GMP中
确认
与
验证
的方法区别是什么
答:
我觉得这一条没有写准确,
应该将“确认”改为“确定”
,因为在定义中,确认指对厂房、设施和设备的一系列证明活动,验证是对操作规程(或方法)、生产工艺或系统的一系列活动,既然是法律性的条文,就应严格按定义准确使用“术语”,就是我们不能说验证厂房、设施和设备,也不能说确认操作规程(或方法)...
新
设备
的设计,安装,性能,运行
确认
属于前
验证
吗
答:
编写
验证
文件:设计
确认
、安装确认、运行确认、性能确认 大型仪器
设备
一般厂家都会提供验证文件的,要是不提供的话就向厂家要FAT方案 其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行
verifydevice是什么意思?
答:
设备验证
(verifydevice)通常是一个过程,它涉及到一个或多个步骤来确认尝试接入的设备是否可信。这个过程可能包括检查设备的唯一标识符(如IMEI、序列号等)、
确认设备
是否运行着受信任的操作系统版本、检查设备上是否安装了特定的安全证书或应用等。只有通过了这些验证步骤,设备才能被允许接入系统或应用,...
企业
设备
gmp怎么认证
答:
根据公司文件规定,给每个验证方案、报告分配了文件编号。5、仪器
设备验证
再验证、再
确认
设备应
按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法主要原辅料,产要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证:(1)设备或公用工程系统大修后...
产品过程确认与
设备确认
的区别
答:
设备确认
(Equipmentvalidation)是指对生产设备的确认。它旨在
验证
生产设备的性能是否符合设计要求,以确保设备能够稳定地运行,并能够满足产品制造的需要。设备确认的重点
是
对设备的验证,包括设备的安全性、稳定性、可靠性、精度等各方面的验证和确认。产品过程确认强调的是对生产过程的整个验证,包括材料、...
药厂
设备
中性能
确认
和工艺
验证
有什么区别吗?
答:
当然有区别了这是两个感念的啊,性能确认是确认
设备
的性能是否达到标准要求。工艺
验证是确认
生产工艺是否可行啊。
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