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设备应该是验证还是确认
新版GMP(2010)的“
确认
或
验证
”怎么理解呢
答:
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,
确认是验证的一部分
。●确认与验证是GMP的重要组成部分。●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、...
产品过程确认与
设备确认
的区别
答:
设备确认(Equipmentvalidation)是指对生产设备的确认
。它旨在验证生产设备的性能是否符合设计要求,以确保设备能够稳定地运行,并能够满足产品制造的需要。设备确认的重点是对设备的验证,包括设备的安全性、稳定性、可靠性、精度等各方面的验证和确认。产品过程确认强调的是对生产过程的整个验证,包括材料、工...
是
不是所有生产过程中的
设备
都要
验证
?
答:
生产过程中的设备是要通过验证的
,这个是生产标准所要求的
粉碎机和筛分机需要做
验证
吗?
答:
关键设备需要验证
。如前处理的物料粒度对所生产的品种质量的影响很大时,也就是说将粉碎机和筛分机列入关键设备,那当然要验证,必须先按设备验证的常规要求进行安装确认、运行确认和性能确认。在模拟生产时的验证指标,我认为应是工艺所需求的粒度以及粒度分布的均匀度。如果粉碎机和筛分机不是生产中的关键...
药厂
设备
中性能
确认
和工艺
验证
有什么区别吗?
答:
当然有区别了这是两个感念的啊,性能确认是确认
设备
的性能是否达到标准要求。工艺
验证是确认
生产工艺是否可行啊。
在食品安全管理体系中
确认
和
验证是
啥关系?
答:
确认
是指
确定
过程或系统是否满足特定的要求,例如检查
设备
是否符合标准,确认流程是否正确执行。
验证是
指确认过程或系统确实能够达到预期的效果,例如对食品进行检测验证其符合标准。在食品安全管理体系中,确认和验证是相互关联的过程,只有先确认了关键环节的合规性,才能进行有效的验证,从而保障食品安全。
gmp
设备验证
的四个阶段
答:
运行确认(OQ):运行
确认应当
证明厂房、设施、
设备
的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息,包括:所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能,操作、维护、检验方面的SOP(或设备专门手册中的相关信息),培训操作人员的信息,...
iqoqpq
验证
什么意思?
答:
iqoqpq
验证是设备验证
意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分,
是确定
正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法,对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。《药品生产质量管理规范》对设备的验证提出了专门的要求。第三十六条:生产
设备应
有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。
设备
运行,性能再
验证
可以叫做再
确认
吗
答:
编写
验证
文件:设计
确认
、安装确认、运行确认、性能确认 大型仪器
设备
一般厂家都会提供验证文件的,要是不提供的话就向厂家要fat方案 其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行
仪器
设备
检定/校准(
验证
)、
确认
的总体要求(急)
答:
外校仪器计量
确认
记录表 DR/QR3712.14 使用单位:实验室 计量编号:Y4-SY-BC-01
设备
名称:分析天平 型号规格:TG328A 测量范围:0-200g 精度等级:0.1mg 出厂编号:24442 生产厂:上海天平仪器厂 确认间隔:12个月 检定/校准单位:国家纺织计量站上海分站上海纺织工业技术监督所检测/...
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