GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认

Question

如题所述

Answer 1

厂房设施、设备是做确认，工艺方法、清洗方法等做验证，验证与确认的适用范围不同，确认只是验证的一部分

Answer 2

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。来自：求助得到的回答本回答被网友采纳

Answer 3

需要做确认的主要是特殊过程，如洁净间厂房、设备、生产工序等要做确认。
确认是通过客观证据对预期用途或应用要求已达到满足的认定。
验证而要做是通过客观证据对规定要求已得到满足的认定。

Answer 4

确认验证是在玩概念 实质是一样的 设备设施是确认 工艺方法是验证 整体项目叫验证 分部叫确认 总之你要一套证明性文字资料 叫什么无所谓

Answer 5

厂房设施、设备做确认。