在制药、生物技术、原料药和医疗器械等领域的全生命周期GMP咨询服务中，德恩自2002年德国起航，足迹遍布瑞士、广州和苏州。本期，我们将深入探讨厂房设施设备确认过程中的关键环节——安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)，帮助您理解这“3Q”确认活动的实施策略与步骤。
首先，让我们来解析这“3Q”的内涵。根据中国GMP附录《验证与确认》[1]，IQ确保设施与设备的安装符合设计规格，OQ验证其运行性能，而PQ则确认设备在实际操作中的性能稳定性。每一步都至关重要，它们的执行顺序和内容需基于风险评估的结果定制，参考中国GMP的相关指南。
具体来说，IQ活动涉及细致的设备安装检查，包括对照设计图纸验证设备安装、收集供应商操作手册、对仪器设备进行校准，以及软件系统的确认。OQ则需制定并执行运行测试，确保设备在极限条件下运行正常，同时制定操作规程并进行人员培训，对于计算机化系统还需进行功能确认。PQ则在前两步完成后进行，通过生产模拟测试设备性能，必要时结合运行确认或工艺验证。
在大型复杂设备的确认流程中，供应商工厂验收(FAT)和现场验收(SAT)作为前置步骤，对设备性能进行初步验证。对于简单设备，可以直接进入IOPQ。在开始IOPQ活动前，务必确保URS批准、DQ完成、FAT/SAT已实施，以及相关培训和文档完备。
在执行过程中，注意引用FAT/SAT的成果，避免重复确认。IQ与OQ可以合并或分开进行，确保每个环节都达到预期标准。而OQ阶段，可能需要补充供应商确认的不足，并确保操作文件的完备性。PQ方面，应根据项目风险和实际生产环境选择合适的确认次数，并考虑设备总报告的编写。
对于那些在确认过程中遇到困扰的企业，德恩的专业团队会根据您的实际情况提供定制化的服务，确保设施设备的顺利运行和预期性能。接下来，我们将继续深入探讨厂房设施设备确认的完整路径，期待帮助您全面理解这一过程。
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