药厂设备中性能确认和工艺验证有什么区别吗？

Question

如题所述

Answer 1

当然有区别了这是两个感念的啊，性能确认是确认设备的性能是否达到标准要求。工艺验证是确认生产工艺是否可行啊。追问

那么在做性能确认的同时是否也是建立在已有的工艺的基础上，所以它做的事情和工艺验证所做的事情是否也有交叉的地方，那我们做了性能确认后再做工艺验证那不是就相当于重复了之前性能确认的工作了吗？

追答

在FDA验证知道中提到说（进行pQ的同时应开始进行工艺验证，工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。在内容中说道企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。）所以这是理解上的不一致所以只要都包括在内就好了。但我认为性能确认应该性能确认在前工艺在后。

追问

就是觉得工艺验证所做的工作的一部分就是把PQ之前做的一部分工作再重复了一遍，觉得有点繁琐

追答

我觉得这是每个企业的不同想法吧，只要是做了就可以了。

Answer 2

　工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异，对OQ 、PQ 和PV(工艺验证)往往有不同的划分。其实, 确认活动的名称并不重要，重要的是企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。

Installation Qualification (IQ)

（IQ）安装验证安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。

Operation Qualification (OQ)

（OQ）操作验证最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。
　　Design Qualigivation (DQ)

(DQ)设计确认是建立能证实在设施设备(包括厂房和辅助系统)的设计过程中，已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图表(施工图、管线仪表图等)中的书面证明。
　　Performance Qualification (PQ)

（PQ）运行验证证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。
　　IQ和OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收；而PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。PQ 的检查项目举例：温度分布(如: 在高压灭菌器内部),搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行PQ 的同时, 应开始进行工艺验证。本回答被网友采纳