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医疗器械的验证和确认
申请
医疗器械
CE认证需要先了解哪些
答:
而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。鉴于目前国内很多
医疗器械
产商对医疗器械指令的不甚了解,不知如何着手办理CE认证,为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤:1.分析
器械的
特点,
确
...
医疗器械
经营企业现场验收都要准备什么东西
答:
6、企业应
确认
首次供货单位履行合同的能力,索取产品质量标准,签订质量保证协议,并保存好相关证明文件,建立档案管理。7、质量
验证
人员要依据有关标准及合同对
医疗器械
质量进行逐批验证,并有记录。8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应...
医疗器械
方面的法律法规都有什么
答:
第十四条
医疗器械
临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,
确定
临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床
验证
方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是...
医疗器械的
清洁
验证
需要多少样品量?
答:
6个或9个器械。满足如下三个条件的被测样品量,认为是足够的:(1)每个待测分析物有至少3个数据 (2)所有数据在清洗效果可接受指标范围内 (3)数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标 同时,还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。推荐去熠品这家
医疗器械
CRO,比较高效。
一类进口
医疗器械
产品有效期
验证
是必须的吗?
答:
一类进口
医疗器械
产品有效期
验证
是必须的 8.10.1应当根据产品质量要求
确定
产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。(中间品的存储环境要求和存放时间...
医疗器械
CE认证有什么好处?
答:
4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。久顺企管专注于
医疗器械
注册和认证,为您提供全方位一站式的整体...
医疗器械
生产的批量变化需做
验证
吗
答:
在
医疗器械
gmp中对
验证
有明确的定义,一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌,则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。
cfda认证是
医疗器械
注册证么
答:
产品质量监控和安全性评价等程序,确保企业和产品符合国家标准和法规的要求。总的来说,虽然医疗器械注册证和CFDA认证都是用于
验证医疗器械和
药品质量安全的证明,但它们各自有着不同的用途和申请程序。企业在进行医疗器械注册申请时,需要同时获得CFDA认证,以确保其产品的合法合规,同时提高企业竞争力。
医疗器械的
环氧乙烷测试的方法学
验证
需要做吗?如果需要做的话应该怎么...
答:
建议使用气相色谱法进行检测,新的GB/T14233.1将删除比色分析法。根据GB/T14233.1-2008,第九章并没有规定色谱条件,9.2条要求证明分析可靠,且对不同的产品,需进行必要的方法学评价以
确定
所选择方法的可靠性。可以根据《中国药典》2020年版四部9101分析方法
验证
指导原则进行验证 苏州博系通 153客服...
医疗器械
生产监督管理办法
答:
医疗器械
生产监督管理办法内容如下:1、建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式,以便监管部门及时掌握企业的生产状况,有针对性地采取监管措施;2、进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查...
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