医疗器械的环氧乙烷测试的方法学验证需要做吗?如果需要做的话应该怎么做?

如题所述

建议使用气相色谱法进行检测,新的GB/T14233.1将删除比色分析法。
根据GB/T14233.1-2008,第九章并没有规定色谱条件,9.2条要求证明分析可靠,且对不同的产品,需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。
可以根据《中国药典》2020年版四部9101分析方法验证指导原则进行验证

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