44问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械备案需要什么材料
二类
医疗器械备案需要什么材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.
生产许可证
(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.
技术规格书
:提供...
医疗器械
二类
备案
要求
答:
进行医疗器械二类备案时,企业需要准备一系列相关材料。
这些材料包括但不限于:1.医疗器械注册证书或备案凭证;2.产品说明书及标签样稿
;3.产品质量检验报告;4.生产
企业资质证明
文件;5.经营企业资质证明文件(如适用);6.其他相关证明材料。企业需要确保这些材料真实、完整、准确,并按照要求进行整理和提...
医疗器械备案需要什么材料
答:
法律主观:一类医疗器械备案需要的材料有:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书
; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
医疗器械
一类二类
备案
流程
答:
1、第二类医疗器械经营备案表
;2、
营业执照和组织机构代码证复印件
;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的
身份证明、学历或者职称证明复印件
;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件...
医疗器械备案
怎么办理
答:
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料:1
、营业执照复印件;2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
;3、企业组织机构与部门设置说明;4 、经营范围、经营方式说明;5 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)...
一类
医疗器械备案需要什么材料
答:
一类医疗器械备案需要以下材料:
1、企业营业执照副本
、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)。3、产品检验报告(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节...
一类
医疗器械
生产
备案
流程
答:
一类医疗器械生产备案流程如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、
生产许可证
、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、
技术规格书
等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
二类
医疗器械备案
证怎么办理二类医疗器械备案
答:
9.其他证明
材料
.一类二类三类
器械备案
和许可说明?一类:不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效
的医疗器械
,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用...
二类
医疗器械备案需要什么
资料
答:
二类医疗器械备案需要以下资料:1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;
2、营业执照复印件1份
;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的
身份证明、学历或者职称证明复印件
1份;4、组织机构与部门设置说明1份;5、经营范围、经营方式说明原件1份;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋...
二类
医疗器械备案需要
年审吗
答:
二类
医疗器械备案所需材料
:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。3、生产场地证明文。4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
二类医疗器械备案需要哪些资料
徐州市医疗器械备案要求
医疗备案类产品有什么资料
一类医疗器械怎么备案
一类医疗器械备案需要哪些手续
一类器械备案需要哪些资料
购买医疗器械需要索要哪些证
第一类医疗器械备案
医疗器械备案证怎么办理