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医疗器械备案需要什么材料
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医疗器械
二类
备案
要求
答:
进行医疗器械二类备案时,企业需要准备一系列相关材料。
这些材料包括但不限于:1.医疗器械注册证书或备案凭证;2.产品说明书及标签样稿
;3.产品质量检验报告;4.生产
企业资质证明
文件;5.经营企业资质证明文件(如适用);6.其他相关证明材料。企业需要确保这些材料真实、完整、准确,并按照要求进行整理和提...
医疗器械备案需要什么材料
答:
法律主观:一类医疗器械备案需要的材料有:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书
; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
医疗器械
一类二类
备案
流程
答:
1、第二类医疗器械经营备案表
;2、
营业执照和组织机构代码证复印件
;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的
身份证明、学历或者职称证明复印件
;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件...
一类
医疗器械
生产
备案
流程
答:
一类医疗器械生产备案流程如下:1、准备材料:
生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料
;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
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