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医疗器械经营质量管理规定
医疗器械
库房有什么要求?
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械经营质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使
质量管理
体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证
经营医疗器械
的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立质量否决制度,确立并维护质量管...
医疗器械
里的
质量
负责人有什么要求
答:
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第三章之规定如下:第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《
医疗器械经营质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。 第二条 北京市医疗器械经营企业(...
医疗器械经营
企业
质量管理
制度包括哪些
答:
医疗器械经营
企业
质量管理
制度目录 1.各部门各类人员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量...
如何贯彻和遵守
医疗器械
生产
经营质量管理规范
答:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 3、有保证
医疗器械质量
的
管理
制度 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 5、是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 以上条件是医疗器械生产企业的...
医疗器械监督
管理
条例
医疗器械经营
与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了
医疗器械经营
者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
如何制定
医疗器械质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
第一条 为了加强
医疗器械
生产监督管理,
规范
医疗器械生产
质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证...
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