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医疗器械质量管理体系认证咨询
医疗器械
企业
质量管理
体ISO 13485认证
医疗体系
ISO13485
体系认证
答:
在
医疗器械
企业的
质量管理
征程中,ISO 13485
认证
不仅是法规遵循的基石,更是提升效率与产品质量的重要手段。5S活动作为企业管理的灵魂,与ISO 13485
体系
的融合,为企业的质量管理增添了新的活力。首先,5S与ISO 13485的联姻,不仅营造出积极向上、规范执行的工作氛围,激发员工的参与热情,更是在现场管理中发...
13485
认证
是什么
答:
13485认证是
医疗器械质量管理体系认证
。13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。ISO134...
13485
质量管理体系认证
答:
ISO13485
医疗器械质量管理体系认证
,是针对您整个公司的认证,并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂,整个产品的流程都在这个认证范围。您公司如果有ISO13485的内审员,或者有人以前做过这个认证,那么您可以自己考虑来做,不行的话只有找
咨询
公司了,另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁...
请问:国医械华光的13485
认证
需要些什么东西 具体要做些什么???万分...
答:
二、年度监督检查 1、
认证
中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品,
什么是13485
体系认证
答:
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...
什么是
医疗器械咨询
,包括些什么?
答:
4、
医疗器械
美国FDA注册
认证
代理 5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理 6、医疗器械不良事件报告及召回
咨询
7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询 质量管理咨询 为医疗器械企业提供质量管理咨询,包括满足中国生产管理实施细则的要求,满足YY/T0287及ISO13485
质量管理体系
的要求,满足美国QSR质量管理体系法规的要求...
ISO13485是什么?
医疗器械质量管理体系认证
原理和好处,ISO13485认证流程...
答:
The
认证
流程是有序且持续的,它包括初始认证、年度审查和定期复评。在这个过程中,企业需提交详尽的文件材料,如认证申请表、
管理体系
手册、产品标准和相关技术文档。企业需要准备齐全,如产品设计文件、生产流程说明、
质量
控制计划等,以供评审委员会审查。To verify your ISO13485 certification status, ...
医疗器械
GMP
认证
应该选哪一家?
答:
医疗器械
生产质量规范,俗称医疗器械GMP,但与药品GMP还不一样,这个认证是药监局组织实施的,你没有别的选择。你说的认证应该指的是
质量管理体系认证
,这个建议你选择华光医疗器械认证公司(CMD),他们是药监局唯一认可的
医疗器械质量管理体系
答:
医疗器械质量管理体系
是一套全面且系统的管理模式,其目的是确保医疗器械从生产到使用再到监管的每一个环节都符合相关的法律法规和质量标准。这一体系是基于ISO 13485标准建立的,反映了医疗器械行业的专业性和重要性。该体系的基础是质量方针和具体目标,企业必须制定清晰的质量方针并设立可量化的目标,以...
ISO13485
质量管理体系认证
是什么
答:
认证
是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关的性质和危险,制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持...
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