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医疗器械风险管理工具
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
1、一类医疗器械是指对人体直接应用,具有低风险的产品,如体温计、一次性注射器等
。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求,以确保其质量、安全和有效性。2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有中等风险的产品,如
呼吸机、心电监护仪等
。这类器械需...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类
管理
答:
第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,
如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等
。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如
心脏起搏器
、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械,如植...
医疗器械
的分类
管理
中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?
答:
-
外科用手术器械(如刀、剪、钳、镊、钩)- 刮痧板 - 医用X光胶片 - 手术衣 - 手术帽 - 检查手套 - 纱布绷带 - 引流袋等
第二类医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以确保安全、有效。这类产品包括:- 手术器械 - 注射穿刺器械 - 普通诊察器械 - 医用电子仪器设备 - 医用光学仪器及内...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
分为
答:
法律分析:
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
,可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以
控制
的医疗器械,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑
医疗器械
产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行
风险管理
。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械...
医疗器械
总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别
答:
第一类医疗器械的风险程度较低,实行常规管理即可保证其安全性和有效性。这类医疗器械包括外科用手术器械,如刀、剪、钳、镊、钩等;刮痧板;
医用X光胶片
;手术衣、手术帽、检查手套;纱布绷带;以及引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以确保其安全性和有效性。例如,医用缝合针、血压...
医疗器械风险
等级分配,三个基本类别是什么?
答:
非灭菌类
医疗器械
,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗_具?等等。需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、OK绷?等等。ClassIIa低到中
风险
,定义如下:a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置 b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
,可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以
控制
的医疗器械,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在...
经营第二类
医疗器械
实行什么
管理
答:
1、从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量
管理
规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯;2、医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械;3、按照
医疗器械风险
程度,...
经营第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
经营第一类
医疗器械
不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。
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