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医疗器械风险管理工具
备案实验设备清单备案实验
答:
评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督
管理
部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织...
根据院感染要求什么是高、中、低
风险医疗器械
答:
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑...
医疗器械
怎么区分一类和二类?
答:
1、第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。2、第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械解释:1、第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的...
如何举报个人卖抗原
答:
2020年3月30日,国家药品监督
管理
局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,中国对于包括体外诊断试剂的
医疗器械
按照
风险
程度划分为第一类、第二类、第三类管理。其中,第一类风险程度最低,第三类风险程度最高,新型冠状病毒检测试剂被作为第三类医疗器械进行管理。 2022年3月12日,国...
酒精属于哪类经营范围?
答:
要根据产品的批准证件号确定,75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督
管理
办法》第四条规定:按照
医疗器械风险
程度,医疗器械经营实施分类管理,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案...
医疗器械
安全
风险
分析报告怎么写
答:
医疗器械风险管理
计划标准模板 风 险 管 理 文 档 (本文件在质量体系文件集里的编号) 本文件在质量体系文件集里的编号)产品名称: 产品名称: 产品编号: 产品编号:编制: 编制:日期: 日期:审批: 审批:日期: 日期:XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 风险管理文档 1 目的 文档对 的全部风险管理活动...
医疗器械
进口单位分类
管理
向谁申请
答:
第三章 进口
医疗器械风险
等级及检验监管 第十条 检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督
管理
(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。 第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械...
一类
医疗器械
生产许可证怎么申请
答:
除此之外,根据国家发布的《
医疗器械
监督
管理
条例》第五条的规定,国家将对各类医疗器械实行分类管理,以确保一类医疗器械的安全性。一类、二类、三类医疗器械包含哪些产品?1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是
风险
程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如如:外科用手术器械...
医疗器械
公司质量
管理
人需要承担哪些
风险
?
答:
只是你作为公司质量
管理
人身份,公司的质量管理就以内部管理为主,避免外界干涉太多,对公司是有益的。大多数情况下,对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚,
医疗器械
公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务,是不是有点尴尬...
医疗器械
与产品变化相关的安全
风险管理
报告?
答:
你应该是需要做
医疗器械
注册变更,对吧!可以直接用原注册提交的
风险管理
报告模板,在原报告的基础上识别产品变化部分新的安全风险,并采取措施。--来自于过来者的经验。
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