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医疗器械风险管理工具
临床医学工程技术第2版:
医疗器械
的
风险管理
如何实施?
答:
1.3
医疗器械
的
风险管理
理论 探讨医疗器械使用过程中可能遇到的风险及其预防和管理策略。1.4 临床医学工程部门 解析临床医学工程部门的组织结构、职责以及在现代医疗体系中的角色。第二章 生物体的物理特性及物理因子的生物效应 2.1 生物体的构成 介绍生物体的基本构成,为后续探讨物理效应提供基础。2.2...
医疗器械
一类和二类有什么具体区别吗?
答:
风险
程度不一样,二类风险程度高,按照
医疗器械
监督
管理
条例,医疗器械按照风险高低分为一类、二类、三类,三类风险最高,药监局对他们的管理也不一样。
专业办理注册
医疗器械
许可证
答:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。国家对医疗器械按照
风险
程度实行分类
管理
。第一类: 是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器...
医疗器械风险
等级分配的三个基本类别?
答:
考虑
医疗器械
之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:ClassI低
风险
(Lowrisk)ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)ClassIIb中风险(Mediumrisk)ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下:ClassI低风险,定义如下:a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置 b.与受伤皮肤接触之...
医疗器械
备案号怎么看一二类
答:
医疗器械有三个类别——一类、二类、三类,这三个类别的区别是什么,你知道吗?医疗器械的风险分类有详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同! 一类医疗器械: 一类
医疗器械风险
程度低,实行常规
管理
可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用...
一类
医疗器械
包括什么
答:
第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接...
医疗器械
临床实验机构实行行政许可
管理
对吗
答:
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的
医疗器械
监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循
风险管理
、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是...
国家药监局:进一步加强和完善
医疗器械
分类
管理
工作有哪些意义
答:
目前我国
医疗器械
行业呈现出快速发展和多样化的趋势,医疗器械的种类和数量不断增加,这也带来了一些问题。国家药监局将根据医疗器械的技术特点、
风险
程度和临床应用等情况,进一步细化和明确医疗器械的分类标准,完善分类
管理
制度;将运用科学的方法和技术手段,加强对医疗器械的分类管理,确保分类的科学性和...
三类
医疗器械
与二类医疗器械的区别?
答:
3、一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意...
医疗器械
一类二类三类的区别 医疗器械一类二类三类的区别有哪些_百度知 ...
答:
3、一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。三、三者的经营规定不同:1、三类医疗器械的经营规定:(1)经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;...
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