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医疗器械风险管理工具
按
医疗风险
的分类
答:
法律分析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑...
国家对
医疗器械
按照什么实行分类
管理
的?
答:
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑...
医疗器械
的分类有哪些?
答:
3、一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意...
医疗器械
经营许可证一类二类三类区别
答:
一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤:1、准备材料:准备医疗器械经营企业的申请材料,包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件,以及企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等相关资料;2、提交申请:将准备好的...
国内
医疗器械
四大巨头
答:
医疗器械
四大龙头企业分别是:鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。一、鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。二、三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。三、乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发...
医疗器械
许可证分类
答:
法律分析:1、一类——不用办理
医疗器械
许可证第一类医疗器械是
风险
程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门...
什么是一类
医疗器械
?
答:
3、一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意...
医疗器械
产品召回
管理
制度
答:
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的
医疗器械
监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循
风险管理
、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是...
一类
医疗器械
经营需要备案吗
答:
第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其有效并且安全的医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的结构特征、...
卖假抗原怎么举报
答:
个人违法销售抗原试剂,由负责药品监督
管理
的部门没收违法所得和抗原试剂,并可根据违法销售的货值金额进行不同程度的罚款。 新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类
医疗器械
,无资质的个人私自贩卖是违法行为。由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的
工具
、设备、...
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