44问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械风险管理工具
医疗器械风险
等级分配,三个基本类别是什么?
答:
考虑
医疗器械
之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:ClassI低
风险
(Lowrisk)ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)ClassIIb中风险(Mediumrisk)ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下:ClassI低风险,定义如下:a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置 b.与受伤皮肤接触之...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
加强
医疗器械
监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循
风险管理
、...
医疗器械风险
等级分配,三个基本类别是什么
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以
控制
的
医疗器械
。(由省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门审查批准,并发给产品生产注册证书)第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
第三类是什么
答:
妊娠
控制
;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。法律依据:《医疗器械分类规则》第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,
管理
类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险
程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
医疗器械
公司质量
管理
人需要承担哪些
风险
?
答:
只是你作为公司质量
管理
人身份,公司的质量管理就以内部管理为主,避免外界干涉太多,对公司是有益的。大多数情况下,对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚,
医疗器械
公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务,是不是有点尴尬...
医疗风险
的定义是什么
答:
【摘要】医疗风险的识别与分担是临床医学、卫生行政法学、民法学和社会保障法学都面临的共性问题。综合应用法律方法和循证医学方法,可以较为客观的区分疾病风险、医疗侵权风险和医疗发展风险,使
医疗风险管理
的析因归责、医疗侵权司法认定和医疗风险社会保障应用基本一致的识别和分担方式,以技术和制度应对风险并避免引发新的...
医疗器械
分几类?
答:
有效性应当加以
控制
的
医疗器械
。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械
分类是按什么标准分类的
答:
第一类
医疗器械
:
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理,需要在市级药监局备案。第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理,需要在省级药监局注册。第三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、...
进口
医疗器械
检验监督
管理
办法的第五章
风险
预警与快速反应
答:
提醒其注意缺陷进口
医疗器械
的
风险
和危害;(四)向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况,建议其采取必要的措施。第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括:(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械;(二) 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类
管理
的类别;(...
医疗器械
上市后
风险
数据来源包括有
答:
2、
管理风险
,
医疗器械
产品主要以销售模式为经销模式,企业产品竞争力下降,提价压缩了经销商的盈利空间,导致企业风险。3、财务风险,医疗器械企业的现金流非常重要,企业需要支付各种开支,包括材料采购、劳动力成本、研发费用、税费等,企业的现金一旦不足流通导致财务风险。4、市场风险是医疗器械企业面临的...
棣栭〉
<涓婁竴椤
16
17
18
19
21
22
23
24
25
涓嬩竴椤
灏鹃〉
20
其他人还搜