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医疗器械风险管理工具
医疗
耗材分为哪三类
答:
如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循
风险管理
、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险...
医疗器械
如何分类?
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度
风险
,需要严格
控制管理
。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。第三类是指,植入介入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格
控制医疗器械
。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类...
医疗器械
一二三类怎么划分的?
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
医疗器械
一类二类区别 医疗器械一类二三类类有什么区别
答:
(3)一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。3、三者的经营规定不同:(1)三类医疗器械的经营规定:体经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;...
医疗器械
一类二类三类的区别
答:
3、一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意...
一类
医疗器械
经营许可证范围
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
可吸收手术缝合线是几类
医疗器械
答:
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑...
潍坊
医疗器械
经营许可证如何办理
答:
医疗器械
经营企业应当符合下列条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门备案。开...
医疗器械
许可证申请需要具备什么条件
答:
开办
医疗器械
经营企业条件:一、人员条件:第三类医疗器械经营企业质量专职
管理
人员应具有大专以上学历或中级以上职称;第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二...
个体户能不能卖民用口罩
答:
二、个人向他人销售医用口罩存在的刑事法律
风险
(一)个人不会去向上家索取
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、合格证明文件等,不能辨别是否为医用口罩及质量是否合格,如销售的是伪劣的医用口罩,依照刑法第一百四十五条的规定,可以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 (二)...
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