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医疗器械风险管理工具
二类
器械
经营许可证的办理条件
答:
企业是备案还是办理许可证不是自己选择的,而是需依据自己所经营的
医疗器械
种类来决定。相对来说,许可证的办理要求要比备案更严格,需要的时间也更久,因此如果没有相关的办理经验,建议还是交给专业的代理机构来办理。法律依据《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循
风险管理
、全程管控、科学...
二类
医疗器械
备案范围
答:
若有生产医用产品的需求,则需要申请第三类
医疗器械
经营许可证。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持
风险管理
、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
民用口罩个人可以售卖吗
答:
二、个人向他人销售医用口罩存在的刑事法律
风险
(一)个人不会去向上家索取
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、合格证明文件等,不能辨别是否为医用口罩及质量是否合格,如销售的是伪劣的医用口罩,依照刑法第一百四十五条的规定,可以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 (二)...
能卖口罩吗
答:
二、个人向他人销售医用口罩存在的刑事法律
风险
(一)个人不会去向上家索取
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、合格证明文件等,不能辨别是否为医用口罩及质量是否合格,如销售的是伪劣的医用口罩,依照刑法第一百四十五条的规定,可以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 (二)...
请问进口
医疗器械
去哪里办理认证的?
答:
此国际标准规定了一套程序,按照这个程序,
医疗器械
的制造商可以判定和医疗器械有关的危害,评估与这些危害有关的风险,控制这些风险并监督控制的有效性。对于任何特定的医疗器械,其他国际标准可能要求应用专门的方法来
控制风险
。奥咨达医疗器械咨询机构 ...
医疗器械
经营公司仓库租赁时间
答:
第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。不同的类型的医疗器械,租仓需求不同,在租仓时着重点不同。但在某些方面大致...
所有
医疗器械
经营企业应尽的义务是什么
答:
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的
医疗器械
监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循
风险管理
、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是...
烟台三类
医疗器械
许可证办理条件,如何办理?
答:
根据《
医疗器械
监督
管理
条例》、《医疗器械生产监督管理办法》规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。办理流程:1、经营企业经办人携带资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个...
一般
医疗器械
人员变更,公司的
管理
制度也要随之变更吗
答:
医疗器械
市场变幻莫测,对外界环境的变化及时作出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化,还是内部
管理
变化,有变化就有
风险
,发生重大变化时,也是风险出现的时候,程序的变化,制度的变更,都需要质控及时跟进,评估风险。变更管理不是一项单独执行的流程。您的整个团队需要与组织...
请你帮我找一下关于找有关
医疗器械
质量
管理
论文的句子10句,并注明对...
答:
9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲,丁彪:在
医疗器械风险管理
体系中的生物学评价,《中国医疗器械杂志》2007(4)1...
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