44问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械风险管理报告模板
ISO13485
医疗器械风险管理报告
答:
医疗器械风险管理报告
(产品名称:XXX分析仪)1概述1.1产品简介(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时,分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。风险管理...
医疗器械
安全
风险
分析
报告
怎么写
答:
1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险 管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003
医疗器械 风险管理
对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产...
YYT0316-2016
医疗器械
质量
管理
体系产品
风险
分析
报告
答:
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析
报告
【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术(江门)有限公司2019年4月一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016
医疗器械风险管理
对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出...
安全
风险
分析
报告
答:
(还要说明采取降低
风险
的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和
控制
) 若有较大风险的,且又不可降低,须收集和评审有关预期用途、预期目的的
医疗
受益的资料和文献,以便决定受益是否超过全部剩余风险表3采取控制措施以后风险水平 9.生产后信息 由于本产品尚未正是生产,一旦正式生产,……,再分析、评价、...
医院
医疗
安全自查
报告
答:
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业知识。 3、公司设有质量管理科,负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收;对公司制定的《
医疗器械管理
制...
年度
医疗
质量医疗安全
管理
的工作总结
答:
加强临床医疗技术应用管理,建立了手术分级管理制度和手术医师档案,严格按规定开展医疗技术的临床应用。规范了药品管理,组织医务人员进行合理用药培训,认真进行处方点评,及时干预不合理用药;加强了
医疗器械管理
工作,加大了不良事件的监测、
报告
。 完善抗菌药物管理制度,彻底清理抗菌药物使用品种,保留抗菌药物32个剂型,非限制性...
怎么才能写好
医疗器械
产品技术
报告
?
答:
【
医疗器械
产品技术
报告
的要求】 产品技术报告应该可以支持产品标准、安全
风险
分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书等相关内容,和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程,必须得到有效的
控制
。【医疗器械产品技术报告的内容】 1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 a)产品特点...
医疗
服务质量自查
报告
答:
并建立档案,督促相关部门和岗位人员执行
医疗器械
的法规、规章,审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质,负责医疗器械的验收、采购及维护维修,检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械,组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故,组织开展医疗器械不良事件监测及
报告
工作,建立覆盖质量
管理
全过程的使用质量管理制度。
医疗器械风险管理
要求探讨
答:
风险管理
是贯穿于
医疗器械
全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
医疗器械
与产品变化相关的安全
风险管理报告
?
答:
你应该是需要做
医疗器械
注册变更,对吧!可以直接用原注册提交的
风险管理报告模板
,在原报告的基础上识别产品变化部分新的安全风险,并采取措施。--来自于过来者的经验。
1
2
3
4
5
6
涓嬩竴椤
其他人还搜
一类医疗器械风险报告范本
医疗器械风险评估报告范本
医疗器械风险管理报告危险清单
医疗器械风险管理资料怎么写
二类医疗器械事故分析报告
医疗器械预防纠正金模板
医疗器械软件风险管理报告
风险管理报告模板
银行全面风险管理报告模板