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医疗器械风险管理的看法
医疗器械
生产企业
风险管理的
误区及对策
答:
如缺少风险管理计划;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业
风险管理的
结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告,远...
医疗器械风险管理
要求探讨
答:
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用
。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
国家对
医疗器械
按照风险程度实行的分类
管理
如下:1、一类医疗器械是指对人体直接应用,具有低
风险的
产品,如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求,以确保其质量、安全和有效性。2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有中等风险...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类
管理
答:
第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等
。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械,如植...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
答:
法律分析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险
,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
医疗器械按照
风险
程度实行分类管理,可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以
控制的医疗器械
,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实施几类
管理
答:
法律分析:第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律依据:《中华人民共和国安全生产法》第二条 在中华人民共和国领域内...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
分为
答:
法律分析:医疗器械按照
风险
程度实行分类管理,可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以
控制的医疗器械
,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
临床医学工程技术第2版:
医疗器械的风险管理
如何实施?
答:
1.2 临床工程 这部分着重介绍临床工程的实践应用,包括
医疗设备的
设计、评估与优化。1.3
医疗器械的风险管理
理论 探讨医疗器械使用过程中可能遇到的风险及其预防和管理策略。1.4 临床医学工程部门 解析临床医学工程部门的组织结构、职责以及在现代医疗体系中的角色。第二章 生物体的物理特性及物理因子的...
企业落实
医疗器械
质量安全主体责任监督
管理
规定
答:
三、加强质量控制和
风险管理
企业应严格控制
医疗器械
原材料采购、生产过程、产品检验等环节,确保产品符合相关标准和要求。同时,加强风险管理和隐患排查,及时发现并处理可能影响产品质量的问题,防止潜在的安全风险。四、配合监管部门的监督检查 企业应积极配合监管部门的监督检查工作,如实提供相关资料和信息,...
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