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医疗器械02版和17版区别
2002版医疗器械
经营许可证可以经营
17版
相对应的产品吗
答:
2002版医疗器械经营许可证不可以经营17版相对应的产品
。因为对医疗器械国家施行的是许可制,2002版医疗器械经营许可证只能经营2002版相对应的产品。根据《医疗器械监督管理条例》规定的第九十条:违反本条例规定,未取得《医疗器械经营许可证》而经营医疗器械经营许可证产品目录中的产品的,由药品监督管理部门...
二类
医疗器械
04代表什么
答:
二类医疗器械04代表骨科手术器械。
《医疗器械分类目录》(2017版)二类:01有源手术器械,02无源手术器械
,03神经和心血管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,12有...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
降级(8项):三级
医疗器械
降为二级医疗器械5项(01-10-
02
分离控制盒、03-13-13导引套管、03-13-16导丝、04-
17
-01椎体成型器械下膨胀体非长期植入类、09-07-03微波治疗设备下非用于肿瘤类)、二级医疗器械降级为一级医疗器械3项(06-05-06防散射滤线栅、06-05-07X射线摄影暗盒、22-15-03自动...
2024
医疗器械
分类目录最新版
答:
这个
版本的
目录刷新了行业标准,提升了管理的科学性和精细化水平。自2018年起,目录从43个子目录精简至22个类别,产品容量扩大了10倍。新的目录以三级分类体系清晰划分产品类别,使审批过程更加统一和高效。新增的预期用途和详细描述为
医疗器械
的审批和管理提供了明确的指南。目录的调整是根据医疗器械风险的...
2024
医疗器械
分类目录最新版
答:
动态调整的力量目录的调整并非一成不变,而是根据
医疗器械
风险的演变和国际先进经验实时更新。例如,10种产品曾从Ⅲ类降至Ⅱ类,如
02
-15-14夹子装置,而在2022年3月30日的第三次调整中,涉及27种器械,如扩张器和止血夹,其管理要求也随之变更。2023年8月
17
日,国家药监局对医疗器械分类做出了重要...
根据新法规,哪些
医疗器械
可以不做临床试验
答:
36
02
-07-02 气腹针 由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成,不包含Ⅲ类
医疗器械
组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 Ⅱ 37 ...
关于
医疗器械
分类目录
答:
1、新的《
医疗器械
分类规则》已于2016年1月1日起施行,它后面附了一个“医疗器械分类判定表”,可用于判断医疗器械分类。2、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的,但尽管新《规则》已经发布了,但新《目录》还没有重新修订,还继续沿用原有目录。3、现在新出台目录有《第一类医疗...
医疗器械
质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有...
视频时间 13485:20
医疗器械
监督管理条例的文件解读
答:
目前,我国常规的
医疗器械
已基本实现自主生产,高端医疗器械也已有涉足,但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年,全国共有医疗器械生产企业近1万6千家,其中第三类医疗器械生产企业约占
17
%,第二类医疗器械生产企业约占54%,第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出,我国的医疗器械产业...
目前国家规定的
医疗器械
的规范性文件有哪些
答:
《
医疗器械
新产品审批规定(试行)》(局令第
17
号) ………(9)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………(11)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号) ………(12)《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) ………(13) 三、 规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业...
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