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17版三类医疗器械范围
医疗器械
主要包括哪些
答:
根据《
医疗器械
管理条例》,我国把医疗器械分为
三类
:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针、体温计、血压计,都是属于第二类。第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险...
医疗器械
一类二类
三类
经营许可证医疗器械一类二类三类经营
范围
答:
1、
三类医疗器械
、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同:一、三者的含义不同:三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、2、二类医疗器械的含义:二类医疗...
如何确定
医疗器械
的分类
答:
牙骨膜分离器
、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热***头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器 Ⅰ ...
经营等
医疗器械
需要哪些资质
答:
一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,
比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等
。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,...
医疗器械
监督管理条例的文件解读
答:
作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非常广,
既包含压舌板、纱布等低值易耗产品,也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备
。目前,我国常规的医疗器械已基本实现自主生产,高端医疗器械也已有涉足,但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的...
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
一次性无菌
三类医疗器械
许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。体外诊断试剂三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);2、有合乎要求...
医疗器械
二类经营
范围
答:
二类医疗器械的经营范围:1、基础外科
手术器械
;2、神经外科手术器械;3、眼科手术器械;4、口腔科手术器械;5、胸腔心血管外科手术器械;6、腹部外科手术器械;7、泌尿肛肠外科手术器械;8、矫形外科(骨科)手术器械;9、妇产科用手术器械;10、注射穿刺器械;11、普通诊察器械;12、医用电子仪;13、...
2024
医疗器械
分类目录最新版
答:
2023年8月
17
日,国家药监局对
医疗器械
分类做出了重要调整,涵盖15个细分领域,如无源植入器械的16项内容,进一步强化了监管力度。关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为
三类
管理,从原有的监管角度升级,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类...
注册
三类医疗器械
公司需要什么证件?
答:
三类医疗器械
许可证注册所需材料 1、企业名称与经营
范围
,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、...
三类医疗器械
经营工作程序
答:
2、
医疗器械
零售:专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米,可设置与经营
范围
相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米; 3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形: ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; ②连锁零售经营医疗器...
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