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原料药和制剂中有机杂质来源
usp
杂质
是什么意思?
答:
USP杂质指的是在药物制剂或原料药中存在的、没有治疗作用的、不纯的或杂质的化学物质。这些非目标性物质可能会对药物的安全性、稳定性和药效产生负面影响。因此,在药物研发和制造过程中需尽可能把这些杂质降到最低水平。USP杂质可以按来源分为三类:
有机杂质、无机杂质和微生物杂质
。有机杂质包括有机溶...
为什么要研究
杂质
的
来源
答:
因为
杂质
会影响
原料药
的质量,进而影响药品的安全性。所以要研究杂质的
来源
。药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮藏、临床应用等方面,必须保证药物的纯度,降低药物的杂质,才能保证药物的有效性和安全性。传统意义上的杂质...
化学药物合成
中杂质来源
不包括什么
答:
药品的杂质来源有2种,
一种是在生产过程中引入的杂质,另一种是在贮藏过程中生成的杂质
。1、药物在生产过程中引入杂质,常常是由于原料不纯或者反应不完全,以及中间产物和反应的副产物存在,在精制时未能按照要求的标准除去,如残留的原料药或中间体等。2、药物在贮存过程中受到外界条件的影响而产生有关...
影响
药物制剂
稳定性的因素有哪些
答:
1、热(温度)是制剂中杂质来源的常见因素
,因为其不仅仅会引起杂质的产生,还会加速杂质的产生。2、光反应是药物吸收阳光中的蓝紫光、紫光和紫外光引起的。其中紫外光影响最大,因为其波长短,能量大,容易激发化学反应。3、环境中的水分、辅料中的水分对制剂稳定性有重要影响。一般来讲,含水量越多,...
原料药和
新
制剂中
的
杂质
,哪些需要对其定性或结构确证
答:
原料药是原料药,制剂是制剂
。你知道这些杂质是原料药中带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究...
一般
杂质
的检查方法均在<中国药典>()加以规定
答:
通常称为有关物质。无机
杂质
可能
来源
于生产过程,如反应试剂、配位体、催化剂、元素杂质、无机盐和其他物质(例如:过滤介质,活性炭等),一般是已知和确定的。药品中的残留溶剂系指
原料药
或辅料的生产中,以及
制剂
制备过程中使用的,但在工艺操作过程中未能完全去除的
有机
溶剂,一般具有已知的毒性。
原料中
控制的
杂质
,
制剂中有
必要或者必须继续控制吗?依据
答:
有,需要继续控制。原料药是原料药,
制剂
是制剂。你知道这些
杂质
是
原料药中
带入的,只能证明了它的
来源
。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。...
原料和制剂
的细菌内毒素限度需要一致吗
答:
有,需要继续控制。原料药是原料药,
制剂
是制剂。你知道这些
杂质
是
原料药中
带入的,只能证明了它的
来源
。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。...
原料药
带入的
杂质
可以按
制剂
制定吗
答:
是的,是按照
制剂
标准重新制定。就是说限度会稍微低一点。比如原本
原料药中
限度是0.05%,现在可能是0.1%。因为在制剂过程中,这个
杂质
可能会稍微变大一些。你的主成分又经历了高温、高湿、光照等因素嘛,可能会出现一点主成分降解,所以杂质会稍微大一点。就是这个意思。
制剂
为什么
原料药
中原有的
杂质
含量会升高
答:
比如光照、高温、高湿、酸、碱、氧化。在
制剂
过程中,有些是不能避免的。比如你湿法制粒,那么肯定原料药会遇到水,然后烘干过程肯定会经过高温。诸如此类的步骤,导致了
原料药中
的
杂质
增高。所以一般来说,制剂的杂质比原料药的含量高一些属于正常现象。制剂的杂质限度也会比原料药的杂质限度宽松一些。
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