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原料药工艺杂质和副产物
药厂怎么提高药物纯度,减少
杂质
答:
化学合成
原料药
,应当对
杂质
的来源进行具体分析,根据产生的原因制定控制策略,有些是起始原料不纯造成的,有些是生产过程的
副产物
,有些是降解产生的。第一种情况控制起始原料,第二种情况控制反应过程,第三种情况控制存放条件。有时中间体含有的杂质也会导致新的杂质产生,总之原因很复杂,应根据
工艺
路线...
为什么要研究
杂质
的来源
答:
有些
杂质
是无害的,如
原料药
成盐
工艺
中多余的Na离子(可能以氯化钠形式存在),但不能因为他无害就否认他是杂质这一事实;有些杂质毒性很大(不仅仅是遗传毒性杂质,还包括非遗传毒性的致癌物等高毒性杂质),其控制限度很低,可能需要单独进行监控;有些杂质研发者容易忽视,如
副产物
产生易挥发溶剂、...
原料药和
新制剂中的
杂质
,哪些需要对其定性或结构确证
答:
原料药
是原料药,制剂是制剂。你知道这些
杂质
是原料药中带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解
产物
等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究...
原料药
的
工艺杂质
需要在制剂中保存多久
答:
原料药
的
工艺杂质
需要在制剂中保存两年。GMP中规定用于制剂生产的原辅料的留样应当至少保存至产品放行后二年。论坛里面金牌GMP文件中PGY-SMP-QC00002 金牌文件-留样管理规程中提到说“贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年,但不超过物料的有效期。” 如果碰到这种情况:原料是13年2月生...
医药
原料药
申报中易出现的几点问题
答:
1、有关物质检查:有关物质检查,包括对产品中残留合成
原料
、中间体、
副产物及
可能的降解产物的检查,是控制药品质量的重要指标,同时也是药品稳定性评价中需重点考察的项目。其方法学研究需关注以下几个项目: (1)有关物质检查波长的选择:当采用HPLC法,检测器为紫外检测器时,检测波长选择是否合理直接影响到
杂质
种类、...
化学药物合成中
杂质
来源不包括什么
答:
化学药物合成中
杂质
来源不包括临床使用方法不当。药品的杂质来源有2种,一种是在生产过程中引入的杂质,另一种是在贮藏过程中生成的杂质。1、药物在生产过程中引入杂质,常常是由于原料不纯或者反应不完全,以及中间产物和反应的
副产物
存在,在精制时未能按照要求的标准除去,如残留的
原料药
或中间体等。2...
原料药与
制剂的区别是什么 原料药与制剂的区别
答:
相对于药物制剂而言,
原料药
的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和 生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生
副产物
,从而通常需要纯化过程,不 同品种的生产设备与操作
工艺
大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生 产设施设备和在线...
为什么国家对待手性药物的光学纯度要求极高
答:
因为手性药物的光学纯度反应
副产物及副
反应产物等
工艺杂质
;
原料药
本身不稳定,构型发生翻转而形成的立体异构体,所以要求一定要非常非常高。
信号
杂质
来源
答:
有机杂质、无机
杂质及
残留溶剂。有机杂质,包括
工艺
引入的杂质及降解
产物
,可能为已知或未知、挥发性或不挥发性,常被称为有关物质。无机杂质在
原料药
或制剂生产过程中产生,通常为已知杂质,包含反应试剂、催化剂等。残留溶剂则为生产过程中使用的有机溶剂,其研究应参照有机溶剂残留量的技术指导原则。
原料药
的
工艺
开发和生产
答:
质量控制在
原料药
生产中扮演着决定性角色,其中关键环节包括法规起始原料(Regulatory Starting Material,RSM)的选择、
杂质
管理以及
工艺
控制。RSM是药物分子结构的核心部分,医药公司需与供应商紧密合作,获取详细的合成路径和工艺信息,以便预测潜在的杂质并进行预实验优化。同时,选择多源供应商确保原料供应的...
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