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器械临床质量管理规范
医疗
器械临床
试验机构应当建立的
质量管理
制度包括
答:
第一条 为加强对医疗
器械临床
试验的
管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试...
医疗
器械临床
试验
质量管理规范
答:
主要内容:医疗
器械临床
试验
质量管理规范
涉及多个方面,包括试验设计、试验人员的资质和培训、试验设施和设备的要求、试验流程的操作规范等。此外,还包括数据采集和处理的标准操作程序,以及不良事件的报告和处理等。这些都是确保试验质量和安全性的关键环节。实施要点:为了确保医疗器械临床试验质量管理规范的有...
医疗
器械临床
使用
管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗
器械临床
使用
管理
,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国...
医疗
器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产
质量管理规范
并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗
器械质量
负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产...
现行版医疗
器械临床
试验
质量管理规范
的生效时间是()?
答:
2022年5月1日。根据查询《医疗器械监督管理条例》显示,现行版医疗
器械临床
试验
质量管理规范
的生效时间是2022年5月1日。医疗器械也称医用器具,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
医疗
器械临床
试验规定
答:
医疗
器械临床
验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条 医疗器械临床试验的前提条件:(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督
管理
部门会同国务院
质量
技术监督部门认可的检测机构出具...
医疗
器械
技术审评
质量管理规范
答:
医疗
器械
技术审评
质量管理规范
范本 第一章 总则 第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管...
医疗
器械临床
试验中发生不良事件时什么应当为受试者提供足够及时的治疗...
答:
CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗
器械临床
试验
质量管理规范
(征求意见稿)》《医疗器械临床试验审批暂行规定》(征求意见稿)两项法规的征求意见稿。2016年3月,发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
简述我国医疗
器械
监管法规体系
答:
部门规章层面,国家药品监督管理局(NMPA)及其下属机构制定了大量的部门规章,如《医疗器械分类规则》、《医疗
器械临床
试验
质量管理规范
》等。这些规章对医疗器械监管的各个环节进行了具体规范,构建了较为完备的监管制度体系。此外,在地方性法规层面,各省、自治区、直辖市人民政府根据当地实际情况,制定了...
医疗
器械质量管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
第一条 为了加强医疗
器械
生产监督管理,
规范
医疗器械生产
质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
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