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器械持有人的生产许可证
医疗
器械生产许可证
答:
医疗
器械生产许可证
的核发需要提交以下材料:1、申请表;2、医疗器械注册证明;3、医疗器械生产、质量管理规范性文件;4、医疗器械产品注册证明;5、医疗器械生产现场和设备的照片;6、医疗器械生产企业营业执照副本等相关资质证明文件。医疗器械生产需要按照国家相关法律法规进行管理,包括但不限于以下方面:1...
生产许可证
怎么办理生产许可证介绍
答:
申请
生产许可证
应当到有关质量技术监督机构提出申请,按照相关程序和标准准备申请材料并进行现场核查。具体要求包括:营业执照、环境影响报告、建设工程规划许可证、生产车间的平面布置及设备说明、原辅材料采购、检验、接收、储存、使用和保管程序、工艺、工艺流程和产品质量检验标准等等。当申请
人的
质量管理体系...
医疗
器械生产许可证
怎么办理
答:
法律分析:从事医疗
器械生产的
,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请
生产许可
并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗
器械的
注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗...
医疗
器械生产许可证
有效期为几年
答:
医疗
器械生产许可证
有效期为5年。有效期届满需要延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条...
医疗
器械生产
企业
许可证
有效期是几年
答:
有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗
器械生产许可证
》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、...
怎样办理医疗
器械生产许可证
?
答:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗
器械生产
企业,应当填写《医疗器械生产企业
许可证
(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责
人的
基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门...
医疗
器械生产许可证
怎么办理?
答:
医疗
器械
经营
许可证
是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的...
医疗
器械生产
经营
许可证
答:
法律主观:医疗
器械生产
企业不需要经营
许可证
。根据相关规定,医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗
器械的
,应当按照规定办理经营许可或者备案。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有...
三类医疗
器械生产许可证
办理条件
答:
自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业
持有
的所生产医疗
器械
的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责
人的
身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的...
二类医疗
器械生产许可证
办理流程
答:
一、二类医疗
器械生产许可证
办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
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