44问答网
所有问题
当前搜索:
试验医疗器械应当
医疗器械
临床
试验应当
符合什么原则
答:
医疗器械临床试验应符合以下原则:
1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政法规
。2、建立安全的环境:临床试验应尽力确保参与者的安全,并确保实验结果的准确性和可信度。3、符合法律法规:临床试验应符合有关的法律和行政法规,包括但不限于主管机构的要求和...
医疗器械
临床
试验应当
遵循原则有哪些
答:
依法原则、伦理原则和科学原则。
1、依法原则:医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求
。2、伦理原则:医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。3、科学原则:医疗器械临床试验应该建立在科学方法论基础之上,具备科学可行性和合理的研究设计。
医疗器械
临床
试验应当
符合什么原则
答:
依法原则、伦理原则和科学原则。根据《
医疗器械
临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床
试验应当
符合依法原则、伦理原则和科学原则。
医疗器械
研制
应当
遵循什么原则考虑现有公认技术水平确保产品所有已知和...
答:
医疗器械
研制
应当
遵循安全、有效、节约原则考虑现有公认技术水平确保产品所有已知和可预见。
医疗器械
临床
试验
机构
应当
建立的质量管理制度包括
答:
第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则
。第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、...
医疗器械
临床
试验
机构
应当
保存临床试验基本文件多久
答:
医疗器械
临床
试验
机构
应当
保存临床试验基本文件10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至少10年。这些文件的保存时间是为了保留完整的试验数据和相关信息,以便监管机构进行审查、评估和核查。同时,保存这些文件还有助于后续的数据验证、科学研究和法律责任...
需要审批的
医疗器械应当
在批准后几年实施
答:
医疗器械
临床
试验应当
在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗器械...
开展
医疗器械
临床
试验
有哪些规定?
答:
缘兴医疗:开展
医疗器械
临床
试验
,
应当
按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。...
医疗器械
临床
试验
规定
答:
(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式
试验
报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的
医疗器械
,
应当
具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验...
医疗器械
进行临床
试验
需要符合什么要求?
答:
(一)具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)具有合格的型式
试验
报告;(三)需进行临床试用的第三类植入体内的
医疗器械
,如包含必须先行动物试验的项目,应完成动物试验;(四)经食品药品监督管理部门批准。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
试验医疗器械应当按照
2022医疗器械GCP试题及答案
医疗器械gcp考试题及答案
属于器械缺陷的是
最小试验医疗器械应当
临床试验用样本应当多选题
医疗器械临床试验过程要求
医疗器械临床试验质量管理规范
试验医疗器械应当谁管理