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验证的适用范围有哪些内容呢
新版GMP(2010)的“确认或
验证
”怎么理解呢
答:
●按照验证生命周期的划分,
规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段
。●对验证的时机进行了原则性的规定。●对验证结果的控制进行了规定 1)新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2)验证和确认的范围扩大:由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关...
ETL认证
的适用范围
答:
(1)ETL 检验标志任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准。(2)ETL 列名标志任何电气、机械或机电产品只要带有ETL标志就表明它是经过测试符合相关的产品安全标准 ETL认证是产品出口美国及加拿大所需的认证。ETL标志表示产品已经通过美国NRTL及或加拿大SCC的认可测试。E...
确认或
验证的范围
和程度应当经过
什么
来确定
答:
首先,工艺验证是基于从R&D工艺中获得的对产品和工艺知识的理解,
重点识别和关注产品的关键质量属性(可从鉴别、理化性质、性质、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑
。),关键工艺参数,以及日常生产和过程控制中关键工艺参数的范围。新的生产处方或生产工艺的首次工艺验证应涵盖产品的所有规格。
ISO14001的认证
范围有哪些
答:
iso14001环境管理体系,是对企业生产经营过程中可能对周边环境造成影响的因素进行统一梳理及管控,对企业进行环境管理体系认证,需要确定认证
范围
,认证范围主要
包括
以下
内容
:1、所涉及的企业经营场所及部门,需覆盖企业正常生产经营的所有部门,企业有多个场所的,需覆盖企业全部的经营场所;ISO14001 2、所涉及...
测量设备
的适用
性
验证包括哪些
?
答:
测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素,测量设备
验证
是计量确认的核心
内容
,是通过测量设备校准或检定证书,以及量程
范围
和最小分辨率的验证,评判其是否符合预期使用要求的过程
包括
校准或检验。
ISO9001质量管理体系认证的认证
范围
答:
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符,描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望,证书范围越大越好,以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述
的范围
或范围过大将给认证机构带来风险。,体系包含的不同类的产品越多,自然运行起来也就越复杂。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通...
为什么要进行分析方法的验证?
验证的内容有哪些
?
答:
那么方法
验证内容包括哪些
方面呢?其验证要求又是
什么呢
?1、线性。线性是指在设定
的范围
内,检测结果与样品中原料或产品浓度呈线性关系的程度。线性是定量检测的基础,需要进行定量检测的项目都要验证线性。一般用贮备液经过精密稀释,或者分别精密称样,制备得到一系列被测物质的浓度(5个以上),按浓度...
CCC认证
适用范围
是
什么
?
哪些
产品需要CCC认证?
答:
为便于强制性产品认证的行政执法检查工作,我委对《〈第一批实施强制性产品认证的产品目录〉中产品
的适用范围
》(国家质检总局、国家认监委2002年联合公告第60号)中的低压电器、电线电缆、电路开关保护或连接用电器装置、小功率电动机等产品的适用范围做了补充说明(见附件)。现印发给你们,请遵照执行。 附件:《第一批实...
产品
验证的
主要
内容包括
( )。
答:
:A,C,D 产品验证的主要内容包括:
①查验提供的质量凭证
;②确认检验依据的技术文件的正确性、有效性;③查验检验凭证的有效性,产品数量、编号和实物的-致性,确认签章手续是否齐备;④需要进行产品复核检验的,由有关检验人员提出申请,送有关检验部门(或委托外部检验机构)进行检验并出具检验报告。
建立生物样品分析方法,对定量分析方法进行
验证包括哪些内容
_百度...
答:
范围
准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度,对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性,或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此,必须完整地验证和记录
应用
的生物分析方法,以获得可靠的结果。本指导原则提供生物分析方法
验证的
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