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gmp对空调系统的要求
GMP对
制药厂
空调
有
要求
吗?
答:
是的,
洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏
。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合GMP要求的目的。空调停机会有什么问题呢?一般认为,洁净空调停机后,车间洁净度会很快被破坏,过一段...
请问新版
GMP对于
洁净区
空调系统
运行标准
有什么
新规定,新标准?具体出自...
答:
生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则,设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测
要求
在
GMP
(2010修订)附录一:无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。·
对于
口服固体制剂生产洁净
空调系统
,修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统,其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制:-...
请问10版
GMP对
净化
空调的
设计有何
要求
答:
新版GMP中对净化空调没有提取明确的要求
,所有条款是相关于洁净厂房的要求的,例:●增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度污染,交叉污染、混淆和差错的发生 ●根据不同区域要求规定基本要求:生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 ●关键的洁净设施的设计原则的...
空调
净化
系统的
洁净级别是如何规定的?10万级,30万级对尘埃粒子规定都是...
答:
3、向
系统
提供热量、冷量、热源、冷源及其管路系统。
原料药
GMP
实验室设计基本
要求
答:
二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,
厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施
。三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。原料药GMP实验室设计...
gmp
洁净abcd分级标准
答:
我们最擅长的就是给予客户符合
GMP
及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准
要求
,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净
空调系统
、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
新版
GMP对空调
再验证的D级洁净区我自净时间
的要求
吗?
答:
应该是没有相应的具体
要求
。这个时间应该是因地区和环境而异的,既然是在做验证,那么你能拿 的出来的验证数据,就是你最好的证明,从开
空调
到尘埃粒子合格,到底用了多长时间,是不是每次时间都差不多,这都需要你试验数据来支持,检察官看的应该也是个验证报告,如果他质疑验证时间不对,那么你能...
怎么样进行
GMP
净化车间装修?
答:
根据
GMP
规范
要求
,洁净车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化
空调
、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与...
执业药师考试:
GMP对
制药设备的基本
要求
是什么?
答:
对照GMP(98版修订)
的要求
,并结合企业自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件
系统
进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此一个企业要想进行
GMP认证
专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样
的要求
?
答:
首先,是生产什么药物的制剂车间,这与空气净化
系统
关系密切。其次,2010版GMP自2011年3月1日起实施,要结合新版
GMP的要求
。下面附有厂房与设施的内容,希望对你有用。药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合...
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