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gmp指南空调系统验证
空调系统验证
属于工艺验证还是设备验证
答:
属于设备验证,步骤如下:
空调系统验证
基本要求和步骤如下:1、DQ设计确认:审查设计的合理性,看设计选用的系统性能或技术参数是否符合
GMP
要求,是否符合工艺要求。2、IQ安装确认:核查技术资料,对设备、备品备件检查验收,对安装过程进行检查,确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装...
制药企业设施设备
GMP验证
方法与实务目录
答:
第二章深入到厂房设计确认的细节,包括关键点如洁净室(区)设计的严格标准,以及通风与除尘系统的确认要点,这些都直接影响到生产环境的洁净度。接着是第三章,专门针对净化
空调系统
(HVAC)的
验证
。这部分强调了药品生产环境对空气质量控制的重要性,HVAC系统的性能验证是确保生产环境恒定和高效的关键环节。
新建
gmp
车间,
空调系统验证
和纯化水系统验证可以同时进行吗
答:
当然可以,我们是做纯水的,我们经常就是和做
空调
的一起做
验证
,同时新的要求纯化水用水点都要求用非接触式感应水嘴,用水,洗手,才符合验证要求。
新版
GMP
对
空调
再
验证
的D级洁净区我自净时间的要求吗?
答:
所以你的
空调系统
的自净时间是由你的
空调验证
数据来指导得出的,根其它系统的参数没有可比性,只有参考意义。
制药
GMP
厂房的
空调系统
高效过滤器检漏的方法?
答:
盐水在压缩空气的搅动下飞溅,经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样,含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度,并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm,但对国内现有装置的实测结果为0.5mm。欧洲对实际试验盐雾颗粒中...
净化
空调系统
为何需要
验证
?
答:
显方检测友情提醒:为确认该
空调
净化
系统
性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和
GMP
要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
制药
GMP
厂房的
空调系统
高效过滤器检漏的方法?
答:
高效过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏;10,000级以上洁净区高效过滤器日常检漏一般每年一次(无菌区宜半年一次);洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时,也应检漏。作为尘源的DOP中含苯环,人们怀疑它有致癌性,美国已找出了一种替代物PAO(聚-α烯烃),虽然尘源不同但检漏的原理...
药厂新建,洁净室
空调系统验证
表面菌,沉降菌,尘埃粒子,风速,压差,温湿度...
答:
检验室级别与生产相适应,指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据
GMP
附录对应指标来测定.新版GMP对各种制剂和原料进行了规定,你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标.温湿度没有具体要求,应兼顾人的舒适和检测的需要设定,建议还是按原来建议的温湿度范围(98版) ....
新增机器设备,
空调系统
的
验证
目的是什么
答:
新增机器设备
空调系统验证
目的是:调试完成安装运转后,检查并确认本系统是否符合设计要求,是否仍能满足生产工艺和
GMP
要求.
新药在未通过
gmp
车间做工艺
验证
,对车间设备
系统
的验证有什么要求_百 ...
答:
如果在没有过
GMP
的车间做
验证
,那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告,比如最基本的
空调系统
,要有全套的验证方案和验证报告支持,说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内;另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外,你做工艺验证所用的设备...
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