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gmp指南空调系统验证
空调系统
oq的悬浮粒子可以放到pq中做吗
答:
2010年版
GMP实施指南
和 2003年版
验证指南
上都有,写得都比较详细,电子版的在中国GMP和蒲公英论坛上都有。你要是找不到的话留个邮箱,我把这两个文件发给你!
新版
GMP
认证申报材料编写要求是做么
答:
3、人员(组织机构图、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历、各部门的员工数)4、厂房、设施和设备(厂房、
空调
净化、水
系统
、其他公用设施的简要描述、生产和检验用主要仪器、设备、清洗和消毒、与药品生产质量相关的关键计算机化系统)5、文件管理系统 6、生产(产品情况、工艺
验证
、...
GMP
中央
空调
初级温度的参照数据为多少?
答:
中央空调温度多少度最合适 根据人体舒适度的要求,在中央
空调系统
设计中,对于一般的民用建筑,如住宅、办公和商业等,夏季 室内设计 温度一般为25~28℃范围内,冬季室内设计温度一般为16~20℃范围内。在一般使用过程中,可以将空调的室内温度设定在:夏季26℃,冬季20℃(天气不太寒冷时18℃即可)。中央...
gmp
净化车间
空调
机组运行的中效值是指什么
答:
组合式净化机组是由风机箱-风机段-粗效过滤器-中效过滤器-表冷器和加湿器组成的,你说的应该是中效过滤器
GMP
药厂净化车间工程要注意哪些东西?
答:
我们最擅长的就是给予客户符合
GMP
及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净
空调系统
、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;...
GMP
的名词解释
答:
什么是
GMP
认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
减少人对药厂洁净室污染有哪些做法
答:
1 空调净化系统 对于洁净室的控制主要是围绕控制产尘和有效排尘来进行的,这是全面控制洁净室的本质。洁净室的环境并不单一,包括墙壁的材料、洁净室的结构、水系统、空调净化系统等。空调净化系统通过
验证
的,在一般的工作情况下对于洁净室洁净度的要求时能够满足的。而
空调系统
造成的污染主要是两种:一...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样的要求
答:
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化
系统
)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的
验证
,上述药品...第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置
空调
净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合...
药厂提取车间
GMP
认证需要哪些资料?
答:
GMP
认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、...◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化
系统
的设计、使用
验证
情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统
冰淇淋工厂
gmp
要求有哪些
答:
15.应有
空调
净化
系统
的
验证
文件,有定期测试、清洁、更换的记录。16.应有工艺用水的验证文件,有水质监测制度及完整的记录。17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)...
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