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gmp指南空调系统验证

空调系统验证属于工艺验证还是设备验证答：属于设备验证，步骤如下:空调系统验证基本要求和步骤如下：1、DQ设计确认：审查设计的合理性，看设计选用的系统性能或技术参数是否符合GMP要求，是否符合工艺要求。2、IQ安装确认：核查技术资料，对设备、备品备件检查验收，对安装过程进行检查，确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装...

新版GMP对空调再验证的D级洁净区我自净时间的要求吗?答：所以你的空调系统的自净时间是由你的空调验证数据来指导得出的，根其它系统的参数没有可比性，只有参考意义。

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?答：高效过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏；10,000级以上洁净区高效过滤器日常检漏一般每年一次（无菌区宜半年一次）；洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时，也应检漏。作为尘源的DOP中含苯环，人们怀疑它有致癌性，美国已找出了一种替代物PAO（聚-α烯烃），虽然尘源不同但检漏的原理...

讨论:GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不?答：关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.如果你只...

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?答：盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm，但对国内现有装置的实测结果为0.5mm。欧洲对实际试验盐雾颗粒中...

在GMP车间净化验收时应该注意什么?答：在GMP车间进行净化验收时，需关注诸多细节以确保质量标准符合规定。首要任务是检查净化空调系统风道的内壁清洁状况，确保其无尘、无污染，同时也要检查风道连接的紧密性，防止出现漏风现象，导致效率降低。验收入员需仔细评估漏风率，确保它在可接受的范围内。另外，检查施工是否严格按照设计要求进行至关重要。

制药企业设施设备GMP验证方法与实务目录答：制药企业的设施设备GMP验证方法与实务的指南，详细阐述了GMP对厂房与设施的关键规定，以及实际操作中的关键步骤。首先，第一章深入探讨了GMP对企业生产环境的基本要求。一节中，我们明确了验证与确认的概念，即对设备、过程和结果进行系统性评估以确保其符合预定标准。我国现行的GMP法规明确了验证的范围和内容...

关于GMP验证的一些题目答：一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组（如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响，则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查）。二，不清楚...

新增机器设备,空调系统的验证目的是什么答：新增机器设备空调系统验证目的是:调试完成安装运转后,检查并确认本系统是否符合设计要求,是否仍能满足生产工艺和GMP要求.

请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...答：生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：-...

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