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一类医疗器械是哪些产品
绽妍
有哪些
属于国家
一类医疗器械
的
产品
?
答:
绽妍屏障修护系列里的修护水乳、修护乳霜、急救喷雾还有绽妍创口贴是属于国家
一类医疗器械
。
下列
医疗器械产品
中,国家实行第
一类
管理的是
答:
正确答案:A 解析:本题考查
医疗器械产品
的分级管理。创可贴(A)与医用绷带等是第
一类
管理产品。助听器(B)、针灸针(C)是第二类医疗器械产品。高频电刀(D)与一次性使用无菌注射器(E)是第三类管理产品。
我想查一下这个第
一类医疗器械产品
备案编号:陕西械备20140005号外
是什么
...
答:
去国家食品药品监督管理总局网站查询。网站首页 》 数据查询 》 第
一类医疗器械
(含第一类体外诊断试剂)备案信息
一类医疗器械
企业在进口医疗器械注册时应注意
哪些
问题?
答:
(二)实行备案的医疗器械为第
一类医疗器械产品
目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗...
医疗器械
分几类?哪
一类
能直接用于治疗?
答:
第三条 本规则用于指导《
医疗器械
分类目录》的制定和确定新的
产品
注册类别。第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。第五条 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征...
经营等
医疗器械
需要
哪些
资质
答:
我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、
医疗器械是
风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其
产品
和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
备案号
械
备备案号械
答:
一类械字号产品备案需要
哪些
?医疗器械
一类产品
备案需要提供以下资料:1.第
一类医疗器械
备案表;2.安全风险分析报告;3.产品技术要求;4.产品检验报告;5.临床评价资料;6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;7.生产制造信息;8.证明性文件;9.符合性声明。医疗器械一类生产备案需要提供以下资料:1.第...
一次性注射器属于几类
医疗器械
答:
属于三类
医疗器械
。三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀。彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗...
怎么从
产品
外包装直接区分
一类
还是二类
医疗器械
?
答:
仅为省、自治区、直辖市的简称);×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内
医疗器械
;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;×××3为批准注册年份;×4为
产品
管理类别;××5为产品品种编码;×××6为注册流水号。
一类医疗器械
生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第
一类医疗器械产品
注册备案需要
哪些
资料?第
一类产品是
备案就可以了,第一类医疗器械备案资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判...
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