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一类医疗器械是哪些产品
一类医疗器械产品
备案需要
哪些
资料?
答:
一类医疗器械产品
备案需要的资料 首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
一类医疗器械
注册流程
答:
(2)“
产品
名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2.医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第
一类医疗器械
生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;(2)《工商营业...
求
一类医疗器械
拟生产
产品
范围,品种和相关产品简介(生产膏药这些怎么写...
答:
"医疗器械拟生产
产品
范围,品种和相关产品简介",这个要求是二类医疗器械生产许可的要求,没见到
一类医疗器械
需要这个的,膏药不是医疗器械,很难申请下来的。
一类医疗器械产品
标准一定要引用9706吗
答:
不是所有
医疗器械
都需要引用9706的。一般与患者接触的有源产品要引用9706,如果是分析实验用仪器适用4793;有源产品很少有
一类
的,您的
产品是什么
?是清洗机吗?
一类
备案凭证有效期多久一类备案
答:
一类医疗器械产品
备案需要
哪些
资料?第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:一、第一类医疗器械产品注册备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告济宁 5.临床评价资料球...
一类医疗器械产品
生产所用的物料需要检验么?
答:
毫无疑问,是需要检验的。依据食药监总局2014年第64号公告《
医疗器械
生产质量管理规范 》的第五十八条和五十九条。医疗器械生产质量管理规范
产品
备案号是
一类医疗器械
外省的可以在珠海销售吗
答:
不可以。如果具体的
产品
符合珠海地区的相关法规和政策,销售方在遵守相关手续和程序的前提下,备案号可以作为该产品的管理标识,但并不代表其可以在珠海地区销售。产品备案号是指
医疗器械
生产企业或进口企业按照国家药监局的规定,在医疗器械备案管理系统中备案后获得的唯一标识编码。
二类
医疗器械
备案范围
答:
三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的
医疗器械
,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。随着近期疫情防控工作迎来关键时期,不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用
产品
都成为一线医疗工作人员的安全保障关键,但是不管...
我现在给人代工
一类医疗器械产品
,想自己注册个品牌自己生产销售,请问...
答:
首先是生产
医疗器械是
属于食品药品监督管理局的医疗器械科发《医疗器械生产许可证》;第二,需要环保局立项审批;第三;商标到国家工商总局商标局递交资料。全部下来得个10几万吧。
二类
医疗器械产品有哪些
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二.
医疗器械产品
如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第
一类是
风险程度低,实行常规管理...
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